Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa y la variabilidad intrasujeto de dos lotes de tabletas de 40 mg de E5501 administradas dos veces como dosis orales únicas a sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos adultos sanos normales de edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 55 años.
• Índice de masa corporal mayor o igual a 18 kg/m2 y menor o igual a 32 kg/m2 en el momento de la selección.
• Recuento de plaquetas entre 120x109/L y 250x109/L.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante la fase de aleatorización del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad o anomalías cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinales, renales, respiratorias, endocrinas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o un historial conocido de cualquier cirugía gastrointestinal que podría afectar la farmacocinética (PK) del fármaco del estudio.
• Los agentes asociados con eventos trombóticos (incluidos los anticonceptivos orales) deben suspenderse dentro de los 30 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en su historial médico, por ejemplo, antecedentes de esplenectomía.
• Antecedentes de enfermedad trombótica venosa o arterial u otro estado de hipercoagulación.
• Nivel de hemoglobina inferior a 11,5 g/dL para mujeres y 13,5 g/dL para hombres