Een studie ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid en intra-individuele variabiliteit van twee partijen E5501 40 mg tabletten tweemaal toegediend als enkele orale dosis aan gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Normale gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 55 jaar oud.
• Body mass index groter dan of gelijk aan 18 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 32 kg/m2 op het moment van screening.
• Aantal bloedplaatjes tussen 120x109/L en 250x109/L.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière tijdens de randomisatiefase van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, gastro-intestinale, renale, respiratoire, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of afwijkingen of een bekende geschiedenis van een gastro-intestinale operatie die de farmacokinetiek (PK) van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden.
• Middelen die geassocieerd zijn met trombotische voorvallen (inclusief orale anticonceptiva) moeten binnen 30 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet.
• Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal in hun medische geschiedenis, bijvoorbeeld een geschiedenis van splenectomie.
• Geschiedenis van veneuze of arteriële trombotische ziekte of andere hypercoaguabele toestand.
• Hemoglobinegehalte lager dan 11,5 g/dl voor vrouwen en 13,5 g/dl voor mannen