Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке относительной биодоступности и вариабельности внутри субъекта двух партий таблеток E5501 по 40 мг, принимаемых дважды в виде однократной пероральной дозы здоровыми субъектами

31 октября 2013 г. обновлено: Eisai Inc.

Рандомизированное, открытое, 4-стороннее перекрестное исследование с повторным дизайном для оценки относительной биодоступности и вариабельности внутри субъекта двух партий таблеток E5501 по 40 мг, введенных дважды в виде однократной пероральной дозы здоровым субъектам.

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности (BA) двух партий таблеток E5501 по 40 мг, вводимых дважды однократно перорально здоровым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое 4-стороннее перекрестное исследование с повторным дизайном для оценки биодоступности (BA) новой лекарственной формы E5501 фазы 3, партия P97001ZZB, таблетки по 40 мг, изготовленной в июле 2009 г. (лечение A, эталонный препарат) по сравнению с партией P01010ZZA 40. таблетка мг, изготовленная в январе 2010 г. (лечение B, тестируемое лекарство), вводили 42 здоровым субъектам мужского и женского пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте больше или равны 18 лет и меньше или равны 55 лет.
  • Индекс массы тела больше или равен 18 кг/м2 и меньше или равен 32 кг/м2 на момент скрининга.
  • Количество тромбоцитов от 120x109/л до 250x109/л.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование двойного барьерного метода контрацепции на этапе рандомизации исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, печеночного, желудочно-кишечного, почечного, респираторного, эндокринного, гематологического, неврологического или психического заболевания или аномалии или известная история любой операции на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику (ФК) исследуемого препарата.
  • Прием препаратов, вызывающих тромботические явления (включая оральные контрацептивы), необходимо прекратить в течение 30 дней после первого приема исследуемого препарата.
  • Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в их истории болезни, например, спленэктомия в анамнезе.
  • История венозных или артериальных тромботических заболеваний или других гиперкоагуляционных состояний.
  • Уровень гемоглобина менее 11,5 г/дл у женщин и 13,5 г/дл у мужчин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный 1
Препарат: E5501
Лекарство: E5501
Лот P01010ZZA (испытание) однократная пероральная доза в таблетках по 40 мг.
Экспериментальный: Экспериментальный 2
Препарат: E5501
Лекарство: Препарат: E5501
Лот P97001ZZB (эталон) однократная пероральная доза в таблетках по 40 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Для оценки биодоступности (BA), измеренной с помощью точечных оценок AUC таблетки E5501 40 мг, партия P01010ZZA (испытание), по сравнению с таблеткой E5501, 40 мг, партия P97001ZZB (эталон).
Временное ограничение: 96 часов после приема
96 часов после приема
Для оценки биодоступности, измеренной с помощью точечных оценок Cmax таблетки E5501 40 мг, партия P01010ZZA (испытание), по сравнению с таблеткой E5501, 40 мг, партия P97001ZZB (эталон).
Временное ограничение: 96 часов после введения дозы
96 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Для оценки внутрисубъектной и межсубъектной вариабельности Cmax после повторного введения дозы E5501 в дозе 40 мг.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
• Для оценки внутрисубъектной и межсубъектной вариабельности AUC(0-inf) после повторного введения E5501 партиями по 40 мг.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E5501-A001-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования E5501

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться