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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und intraindividuellen Variabilität von zwei Chargen E5501 40-mg-Tabletten, die gesunden Probanden zweimal als orale Einzeldosis verabreicht wurden

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, offene 4-Wege-Crossover-Replikationsdesignstudie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und intraindividuellen Variabilität von zwei Chargen von E5501-40-mg-Tabletten, die zweimal als orale Einzeldosen an gesunde Probanden verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit (BA) von zwei Chargen von E5501 40-mg-Tabletten zu bewerten, die gesunden Probanden in doppelter oraler Einzeldosis verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene 4-Wege-Crossover-Studie mit Replikatdesign zur Bewertung der Bioverfügbarkeit (BA) der neuen Phase-3-Formulierung E5501, Charge P97001ZZB, 40-mg-Tablette, hergestellt im Juli 2009 (Behandlung A, Referenzarzneimittel) im Vergleich zu Charge P01010ZZA 40 mg-Tablette, hergestellt im Januar 2010 (Behandlung B, Testmedikament), verabreicht an 42 gesunde männliche und weibliche Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden sind mindestens 18 Jahre und höchstens 55 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 18 kg/m2 und kleiner oder gleich 32 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Thrombozytenzahl zwischen 120 x 109/L und 250 x 109/L.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere während der Randomisierungsphase der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, gastrointestinale, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Anomalien oder eine bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die sich auf die Pharmakokinetik (PK) des Studienmedikaments auswirken könnten.
  • Arzneimittel, die mit thrombotischen Ereignissen in Zusammenhang stehen (einschließlich oraler Kontrazeptiva), müssen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden.
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Krankengeschichte, z. B. eine Splenektomie in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen thrombotischen Erkrankung oder eines anderen hyperkoagulierbaren Zustands.
  • Hämoglobinwert unter 11,5 g/dl bei Frauen und 13,5 g/dl bei Männern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell 1
Medikament: E5501
Arzneimittel: E5501
Charge P01010ZZA (Test), orale Einzeldosen von 40-mg-Tabletten.
Experimental: Experimentell 2
Medikament: E5501
Arzneimittel: Medikament: E5501
Charge P97001ZZB (Referenz), orale Einzeldosen von 40-mg-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Zur Bewertung der Bioverfügbarkeit (BA), gemessen durch AUC-Punktschätzungen von E5501 40 mg Tablette Charge P01010ZZA (Test) im Vergleich zu E5501 40 mg Tablette Charge P97001ZZB (Referenz).
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung der Bioverfügbarkeit, gemessen durch Cmax-Punktschätzungen von E5501 40 mg Tablette, Charge P01010ZZA (Test), im Vergleich zu E5501 40 mg Tablette, Charge P97001ZZB (Referenz).
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Zur Beurteilung der interindividuellen und interindividuellen Variabilität der Cmax nach wiederholter Dosierung mit E5501-40-mg-Chargen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
• Zur Beurteilung der interindividuellen und interindividuellen Variabilität der AUC(0-inf) nach wiederholter Gabe von E5501-40-mg-Chargen.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E5501-A001-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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