Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a intra-subjektové variability dvou šarží tablet E5501 40 mg podaných dvakrát jako jednotlivé perorální dávky zdravým subjektům

31. října 2013 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, otevřená, 4cestná zkřížená studie replikovaného designu k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a intra-subjektové variability dvou šarží tablet E5501 40 mg podaných dvakrát jako jednotlivé perorální dávky zdravým subjektům

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost (BA) dvou šarží 40 mg tablet E5501 podávaných dvakrát jako jednotlivé perorální dávky zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, 4cestná zkřížená, replikovaná designová studie k vyhodnocení biologické dostupnosti (BA) nové formulace E5501 fáze 3 šarže P97001ZZB 40 mg tablety vyrobené v červenci 2009 (léčba A, referenční lék) ve srovnání se šarží P01010ZZA 40 mg tablety vyrobené v lednu 2010 (léčba B, testované léčivo) podávané 42 zdravým mužům a ženám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdraví dospělí muži nebo ženy jsou starší nebo rovnající se 18 letům a méně než nebo rovni 55 letům.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 18 kg/m2 a nižší nebo rovný 32 kg/m2 v době screeningu.
  • Počet krevních destiček mezi 120x109/l a 250x109/l.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce během fáze randomizace studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, hepatálního, gastrointestinálního, renálního, respiračního, endokrinního, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo abnormalit nebo známá anamnéza jakékoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku (PK) studovaného léku.
  • Léky spojené s trombotickými příhodami (včetně perorálních kontraceptiv) musí být vysazeny do 30 dnů od prvního podání studovaného léku.
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu v jejich lékařské anamnéze, např. anamnéza splenektomie.
  • Venózní nebo arteriální trombotické onemocnění nebo jiný hyperkoagulační stav v anamnéze.
  • Hladina hemoglobinu nižší než 11,5 g/dl u žen a 13,5 g/dl u mužů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1
Lék: E5501
Lék: E5501
Šarže P01010ZZA (test) jednotlivé perorální dávky 40 mg tablet.
Experimentální: Experimentální 2
Lék: E5501
Lék: Lék: E5501
Šarže P97001ZZB (referenční) jednotlivé perorální dávky 40 mg tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Vyhodnotit biologickou dostupnost (BA), měřenou pomocí odhadů bodu AUC E5501 40 mg tablety šarže P01010ZZA (test) vzhledem k E5501 40 mg tablety šarže P97001ZZB (referenční).
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce
Vyhodnotit biologickou dostupnost, měřenou bodovými odhady Cmax E5501 40 mg tablety šarže P01010ZZA (test) vzhledem k E5501 40 mg tabletě šarže P97001ZZB (referenční).
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Posouzení intraindividuální a interindividuální variability v Cmax po opakovaném podání dávky E5501 40 mg
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
• K posouzení intraindividuální a interindividuální variability v AUC(0-inf) po opakovaném dávkování s šaržemi E5501 40 mg.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E5501-A001-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E5501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit