Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og variabiliteten mellom individene til to loter E5501 40 mg tabletter administrert to ganger som orale enkeltdoser til friske personer

31. oktober 2013 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, åpen etikett, 4-veis crossover replikatdesignstudie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og variabiliteten mellom individer av to loter E5501 40 mg tabletter administrert to ganger som orale enkeltdoser til friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten (BA) til to partier E5501 40 mg tabletter administrert to ganger som enkelt orale doser til friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen etikett, 4-veis crossover, replikatdesignstudie for å evaluere biotilgjengeligheten (BA) til E5501 ny fase 3 formulering Lot P97001ZZB 40 mg tablett produsert juli 2009 (Behandling A, referansemedisin) i forhold til Lot P01010ZZA 40 mg tablett produsert januar 2010 (Behandling B, testmedikament) administrert til 42 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner er eldre enn eller lik 18 år og under eller lik 55 år.
  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 18 kg/m2 og mindre enn eller lik 32 kg/m2 på tidspunktet for screening.
  • Blodplateantall mellom 120x109/L og 250x109/L.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode under randomiseringsfasen av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, gastrointestinal, nyre-, respiratorisk, endokrin, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller abnormiteter eller en kjent historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke farmakokinetikken (PK) til studiemedikamentet.
  • Midler assosiert med trombotiske hendelser (inkludert orale prevensjonsmidler) må seponeres innen 30 dager etter første studielegemiddeladministrering.
  • Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale i deres medisinske historie, for eksempel historie med splenektomi.
  • Anamnese med venøs eller arteriell trombotisk sykdom eller annen hyperkoaguerbar tilstand.
  • Hemoglobinnivå mindre enn 11,5 g/dL for kvinner og 13,5 g/dL for menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Legemiddel: E5501
Legemiddel: E5501
Lot P01010ZZA (test) enkelt orale doser på 40 mg tabletter.
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Legemiddel: E5501
Legemiddel: Legemiddel: E5501
Lot P97001ZZB (referanse) enkelt orale doser på 40 mg tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• For å evaluere biotilgjengeligheten (BA) , som målt ved AUC-punktestimater for E5501 40 mg tablett Lot P01010ZZA (test) i forhold til E5501 40 mg tablett Lot P97001ZZB (referanse).
Tidsramme: 96 timer etter dosering
96 timer etter dosering
For å evaluere biotilgjengeligheten, målt ved Cmax-punktestimater for E5501 40 mg tablett Lot P01010ZZA (test) i forhold til E5501 40 mg tablett Lot P97001ZZB (referanse).
Tidsramme: 96 timer etter dose
96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• For å vurdere intra-individ og inter-individ variasjonen i Cmax etter replikatdosering med E5501 40 mg lots
Tidsramme: 10 uker
10 uker
• For å vurdere intra-individ og inter-individ variabiliteten i AUC(0-inf) etter replikatdosering med E5501 40 mg lots.
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E5501-A001-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere