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건강한 피험자에게 단일 경구 용량으로 2배 투여된 E5501 40mg 정제 로트 2개의 상대적 생체이용률 및 피험자 내 변동성을 평가하기 위한 연구

2013년 10월 31일 업데이트: Eisai Inc.

건강한 피험자에게 단일 경구 용량으로 2배 투여된 E5501 40mg 정제 2개 로트의 상대적 생체이용률 및 피험자 내 변동성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 4방향 교차 복제 설계 연구

이 연구의 목적은 건강한 피험자에게 단일 경구 용량으로 2회 투여된 E5501 40mg 정제 2개 로트의 상대적 생체이용률(BA)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 로트 P01010ZZA 40과 비교하여 2009년 7월에 제조된 E5501 새로운 3상 제형 로트 P97001ZZB 40mg 정제(치료 A, 참조 약물)의 생체이용률(BA)을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 4방향 교차 반복 디자인 연구입니다. 2010년 1월 제조된 mg 정제(치료제 B, 시험약)를 건강한 남녀 42명에게 투여하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국
        • PRA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 55세 이하의 정상 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자.
  • 선별검사 당시 체질량지수 18kg/m2 이상 32kg/m2 이하.
  • 혈소판 수는 120x109/L에서 250x109/L 사이입니다.
  • 가임 여성은 연구의 무작위화 단계 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 약동학(PK)에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 이상 또는 위장 수술의 알려진 병력의 증거.
  • 혈전성 사건과 관련된 제제(경구 피임제 포함)는 첫 번째 연구 약물 투여 후 30일 이내에 중단해야 합니다.
  • 장기 기능 장애의 증거 또는 그들의 병력(예: 비장 절제술 병력)에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
  • 정맥 또는 동맥 혈전성 질환의 병력 또는 기타 과응고 상태.
  • 헤모글로빈 수치가 여성의 경우 11.5g/dL 미만, 남성의 경우 13.5g/dL 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 1
약물: E5501
의약품: E5501
Lot P01010ZZA(테스트) 40mg 정제의 단일 경구 용량.
실험적: 실험 2
약물: E5501
의약품: 약물: E5501
Lot P97001ZZB(참조) 40mg 정제의 단일 경구 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
• E5501 40mg 정제 로트 P97001ZZB(참조)에 대한 E5501 40mg 정제 로트 P01010ZZA(테스트)의 AUC 점 추정치로 측정한 생체이용률(BA) 평가.
기간: 투여 후 96시간
투여 후 96시간
E5501 40mg 정제 로트 P97001ZZB(참조)에 대한 E5501 40mg 정제 로트 P01010ZZA(테스트)의 Cmax 포인트 추정치에 의해 측정된 생체이용률을 평가하기 위해.
기간: 투여 후 96시간
투여 후 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• E5501 40mg 로트를 반복 투여한 후 Cmax의 피험자 내 및 피험자 간 가변성을 평가하기 위해
기간: 10주
10주
• E5501 40 mg 로트를 반복 투여한 후 AUC(0-inf)의 대상자 내 및 대상자 간 가변성을 평가합니다.
기간: 10주
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Franklin Johnson, Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E5501-A001-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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