アルコールとカフェインの複合効果
2016年2月23日 更新者：Roland Griffiths、Johns Hopkins University
この研究の目的は、アルコールの自己摂取に対するカフェインの影響を調査することです。
この研究では、行動パフォーマンスに対するアルコールとカフェインの複合的な影響、参加者の行動パフォーマンスの評価、自己申告による主観的影響も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アルコールの自己摂取に対するカフェインの影響を調べることです。
ボランティアは 7 つの実験セッションに参加し、アルコール + カフェイン、またはアルコール + カフェイン - プラセボ飲料を自己投与する機会が与えられます。
最初の 6 セッションでは、2 つの飲料条件を混合順序で 3 回ずつ曝露します (例: A、B、B、A、A、B)。
7 番目のセッションは、参加者がその日に飲む飲み物についてセッションの開始時に 1 つ選択する選択セッションになります。
自己摂取するアルコールの量と飲み物の選択という主要な結果に加えて、次の 3 つの追加の結果が測定されます。1)。
強化効果の間接的な尺度（例：
好み、幸福感の主観的な評価、もう一度試してください）。 2)。
アルコールに敏感な行動の尺度。および3)。
参加者の行動障害の程度の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非常に軽度または中程度のカフェイン消費者（毎日または非毎日）。
- 社交的にアルコールを飲む人。
- 生涯にわたって大量のアルコールを摂取した経験がある。
- 英語を流暢に読み、書き、話すことができます。
除外基準:
- 現在の肝臓、腎臓、消化器疾患、呼吸器疾患、心血管疾患（虚血性心疾患、制御不能な高血圧、うっ血性心不全を含む）、内分泌疾患、神経疾患（脳卒中、一過性脳虚血発作、くも膜下出血、脳腫瘍、脳症、髄膜炎）、または血液疾患。
- パーキンソン病、発作障害、または重大な頭部外傷の病歴。
- 現在の精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊手段を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルコールの自己管理
参加者全員が 7 つのセッションに参加します。
3 つのセッションで、各参加者はアルコールとカフェインを含む飲料を摂取します。
3 つの別々のセッションで、参加者はアルコールとカフェインを含むプラセボを含む飲料を摂取します。
最後のセッションでは、参加者全員がどの飲み物を飲むかを選択できます。
参加者と研究助手は飲料にカフェイン/カフェインプラセボが含まれていることを知らされませんが、各飲料には識別用のラベルが付けられます（例：AまたはB）。
|
飲料総量 180 ml あたりアルコール 14 g、飲料総量 180 ml あたりカフェイン 60 mg を含みます。
アルコールとカフェインはフルーツポンチ飲料に混合されます。
参加者は、安全を確保するためのいくつかの制限付きで、好きなだけ飲み物を自己摂取できます（たとえば、血中アルコール濃度が 0.12 を超える場合、参加者は飲酒を中止する必要があります）
g/dl）。
他の名前：
飲料総量 180 ml あたりアルコール 14 g と飲料総量 180 ml あたりキニーネ 2.2 mg を組み合わせます。
アルコールとキニーネをフルーツポンチ飲料に混ぜます。
参加者は、安全を確保するためのいくつかの制限付きで、好きなだけ飲み物を自己摂取できます（たとえば、血中アルコール濃度が 0.12 を超える場合、参加者は飲酒を中止する必要があります）
g/dl）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消費された飲料の合計
時間枠：2.5時間の飲酒時間中に測定
|
主要評価項目は、アルコール + カフェイン セッションおよびアルコール + カフェイン - プラセボ セッション中に消費された飲料の総量です。
|
2.5時間の飲酒時間中に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
円形ライトタスク
時間枠：5.5 時間の学習期間の約 30 分ごと
|
円形ライト タスクは行動パフォーマンスの尺度です
|
5.5 時間の学習期間の約 30 分ごと
|
|
二相アルコール影響スケール
時間枠：5.5 時間の学習期間の約 30 分ごと
|
二相性アルコール効果スケール (BAES: Martin et al., 1993) を繰り返し実施して、主観的なアルコール効果の経時的変化を評価します。
この尺度は、薬物の覚醒剤 (7 項目) と鎮静剤 (7 項目) の主観的効果を 10 点のリッカート尺度で評価する、一般的に使用される 14 項目の尺度です。
|
5.5 時間の学習期間の約 30 分ごと
|
|
呼気呼気アルコール対策
時間枠：5.5 時間の学習期間中、約 30 分ごと
|
血中アルコール濃度を評価し、安全な退院を確保するために、呼気アルコール対策が繰り返し行われます。
呼気アルコール測定時の口内アルコール汚染を防ぐため、参加者は各測定前に5分間飲酒を控え、呼気アルコール測定の直前に水で口をよくすすいでください。
|
5.5 時間の学習期間中、約 30 分ごと
|
|
主観的評価 9 段階リッカートスケール
時間枠：5.5 時間の学習期間中、約 30 分ごと
|
次の 3 つの質問が 9 段階のリッカート スケールで尋ねられます。
|
5.5 時間の学習期間中、約 30 分ごと
|
|
主観的な評価の視覚的なアナログスケール
時間枠：5.5 時間の学習期間中、約 30 分ごと
|
次の 2 つの質問は、視覚的なアナログ スケールで答えられます。
|
5.5 時間の学習期間中、約 30 分ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roland R Griffiths, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。