Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное действие алкоголя и кофеина

23 февраля 2016 г. обновлено: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Целью данного исследования является изучение влияния кофеина на самоуправление алкоголем. В исследовании также будет изучено комбинированное влияние алкоголя и кофеина на поведенческие характеристики, оценки участниками поведенческих характеристик и субъективные эффекты, о которых сообщают сами участники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния кофеина на самоуправление алкоголем. Добровольцы примут участие в 7 экспериментальных сессиях, на которых им будет предоставлена ​​возможность самостоятельно принимать алкоголь + кофеин или алкоголь + кофеин-плацебо. Первые 6 сеансов будут включать воздействие двух состояний напитка в смешанном порядке три раза каждое (например, A, B, B, A, A, B). Седьмая сессия будет сессией выбора, в которой участник сделает единственный выбор в начале сессии о том, какой напиток он будет употреблять в этот день. В дополнение к первичным результатам, связанным с количеством самостоятельно принимаемого алкоголя и выбором напитков, будут измеряться три дополнительных результата, в том числе: 1). косвенные меры усиливающих эффектов (например, субъективные оценки симпатии, самочувствия, брать повторно); 2). поведенческая мера, чувствительная к алкоголю; и 3). оценки участниками степени нарушения поведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Очень легкое или умеренное потребление кофеина (ежедневно или не ежедневно).
  • Социальный алкоголик.
  • Имеет опыт прижизненного употребления алкоголя в больших количествах.
  • Читайте, пишите и говорите по-английски свободно.

Критерий исключения:

  • Серьезные и нестабильные заболевания, включая текущие печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца, неконтролируемую гипертензию и застойную сердечную недостаточность), эндокринологические, неврологические (включая инсульт, транзиторную ишемическую атаку, субарахноидальное кровотечение, опухоль головного мозга, энцефалопатию и менингит) или гематологическое заболевание.
  • Болезнь Паркинсона, судорожный синдром или тяжелая травма головы в анамнезе.
  • Текущее психическое заболевание
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, которые не используют эффективные средства контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самостоятельный прием алкоголя
Все участники примут участие в семи сессиях. В течение трех сессий каждый участник будет потреблять напиток, содержащий алкоголь и кофеин. В течение трех отдельных сессий участники будут употреблять напиток, содержащий алкоголь и кофеин-плацебо. На финальном сеансе все участники могут выбрать, какой напиток они пьют. Участники и научные сотрудники не будут осведомлены о включении кофеина/кофеина-плацебо в напиток, но каждый напиток будет помечен для идентификации (например, A или B).
Лекарство: Алкоголь + напиток с кофеином
14 г алкоголя на 180 мл напитка в сочетании с 60 мг кофеина на 180 мл напитка. Алкоголь и кофеин будут смешаны в напитке с фруктовым пуншем. Участники могут самостоятельно принимать любое количество напитков с некоторыми ограничениями для обеспечения безопасности (например, участники должны бросить пить, если содержание алкоголя в их крови выше 0,12). г/дл).
Другие имена:
  • Алкоголь 190 доказательство USP
  • Кофеин безводный USP
Лекарство: Алкоголь + кофеин-плацебо
14 г спирта на 180 мл напитка в сочетании с 2,2 мг хинина на 180 мл напитка. Спирт и хинин будут смешаны в напитке с фруктовым пуншем. Участники могут самостоятельно принимать любое количество напитков с некоторыми ограничениями для обеспечения безопасности (например, участники должны бросить пить, если содержание алкоголя в их крови выше 0,12). г/дл).
Другие имена:
  • Алкоголь 190 доказательство USP
  • Хинина гидрохлорида дигидрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего выпитого напитка
Временное ограничение: Измерено в течение 2,5-часового питьевого периода
Первичным показателем результата является общий объем напитка, выпитого во время сеансов алкоголь + кофеин и сеанс алкоголь + кофеин-плацебо.
Измерено в течение 2,5-часового питьевого периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Круговые огни Задача
Временное ограничение: Примерно каждые 30 минут из 5,5-часового учебного периода
Задача «Круговые огни» — это мера поведенческой эффективности.
Примерно каждые 30 минут из 5,5-часового учебного периода
Двухфазная шкала воздействия алкоголя
Временное ограничение: Примерно каждые 30 минут из 5,5-часового учебного периода
Шкала двухфазного воздействия алкоголя (BAES: Martin et al., 1993) будет неоднократно применяться для оценки изменений в субъективных эффектах алкоголя с течением времени. Эта мера представляет собой обычно используемую шкалу из 14 пунктов, которая оценивает субъективные стимулирующие (7 пунктов) и седативные (7 пунктов) эффекты наркотиков по 10-балльной шкале Лайкерта.
Примерно каждые 30 минут из 5,5-часового учебного периода
Меры по борьбе с алкоголем в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Примерно каждые 30 минут в течение 5,5 часов учебного периода
Меры по алкоголю в выдыхаемом воздухе будут приниматься неоднократно, чтобы оценить уровень алкоголя в крови, а также обеспечить безопасную выписку. Чтобы предотвратить загрязнение рта алкоголем при измерениях алкоголя в выдыхаемом воздухе, участники должны будут воздерживаться от употребления алкоголя в течение 5 минут перед каждым измерением и тщательно прополоскать рот водой непосредственно перед измерением содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе.
Примерно каждые 30 минут в течение 5,5 часов учебного периода
Субъективные оценки 9-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: Примерно каждые 30 минут в течение 5,5 часов учебного периода

Следующие три вопроса будут заданы по 9-балльной шкале Лайкерта:

  1. Насколько вам нравится напиток, который вы пили сегодня?
  2. Оцените свое самочувствие прямо сейчас.
  3. Сколько денег вы готовы заплатить за стандартную порцию коктейля (например, 8 унций) этого напитка в баре?
Примерно каждые 30 минут в течение 5,5 часов учебного периода
Субъективные оценки по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Примерно каждые 30 минут в течение 5,5 часов учебного периода

Следующие два вопроса будут даны ответы на визуальной аналоговой шкале:

  1. Как сильно ты хочешь еще выпить прямо сейчас?
  2. Насколько пьяным вы себя чувствуете?
Примерно каждые 30 минут в течение 5,5 часов учебного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алкоголь + напиток с кофеином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться