Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde effecten van alcohol en cafeïne

23 februari 2016 bijgewerkt door: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om de effecten van cafeïne op de zelftoediening van alcohol te onderzoeken. De studie zal ook de gecombineerde effecten van alcohol en cafeïne op gedragsprestaties, deelnemersbeoordelingen van gedragsprestaties en zelfgerapporteerde subjectieve effecten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten van cafeïne op de zelftoediening van alcohol te onderzoeken. Vrijwilligers nemen deel aan 7 experimentele sessies waarin ze de kans krijgen om zelf een drank met alcohol + cafeïne of alcohol + cafeïne-placebo toe te dienen. De eerste 6 sessies omvatten drie keer blootstelling aan de twee drankcondities in gemengde volgorde (bijv. A, B, B, A, A, B). De zevende sessie is een keuzesessie waarbij de deelnemer aan het begin van de sessie één keuze maakt over welke drank hij die dag gaat nuttigen. Naast de primaire uitkomsten van de hoeveelheid zelf-toegediende alcohol en drankkeuze, worden drie aanvullende uitkomsten gemeten, waaronder: 1). indirecte maatregelen om effecten te versterken (bijv. subjectieve beoordelingen van sympathie, welzijn, opnieuw nemen); 2). een alcoholgevoelige gedragsmaatregel; en 3). beoordelingen door deelnemers van de mate van gedragsbeperking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zeer lichte of matige cafeïnegebruiker (dagelijks of niet-dagelijks).
  • Sociale drinker van alcohol.
  • Heeft levenslang ervaring met zwaar alcoholgebruik.
  • Lees, schrijf en spreek vloeiend Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige en onstabiele ziekten, waaronder actuele hepatische, renale, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (waaronder ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie en congestief hartfalen), endocrinologische, neurologische (waaronder beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, subarachnoïdale bloeding, hersentumor, encefalopathie en meningitis), of hematologische ziekte.
  • De ziekte van Parkinson, convulsies of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma.
  • Huidige psychiatrische ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die geen effectief anticonceptiemiddel gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelftoediening van alcohol
Alle deelnemers nemen deel aan zeven sessies. In drie sessies consumeert elke deelnemer een drankje met alcohol en cafeïne. In drie afzonderlijke sessies consumeren de deelnemers een drankje met alcohol en cafeïne-placebo. In de laatste sessie mogen alle deelnemers kiezen welke drank ze consumeren. Deelnemers en onderzoeksassistenten zullen blind zijn voor opname van cafeïne/cafeïne-placebo in drank, maar elke drank zal worden geëtiketteerd voor identificatie (bijv. A of B).
Geneesmiddel: Alcohol + cafeïnedrank
14 g alcohol per totale drank van 180 ml gecombineerd met 60 mg cafeïne per totale drank van 180 ml. De alcohol en cafeïne worden gemengd in een fruitpunchdrank. Deelnemers mogen zelf zoveel drank toedienen als ze willen met verschillende beperkingen om de veiligheid te waarborgen (deelnemers moeten bijvoorbeeld stoppen met drinken als hun bloedalcoholgehalte hoger is dan .12 g/dl).
Andere namen:
  • Alcoholbestendig USP 190
  • Cafeïne watervrij USP
Geneesmiddel: Alcohol + Cafeïne-placebo
14 g alcohol per 180 ml totale drank gecombineerd met 2,2 mg kinine per 180 ml totale drank. De alcohol en kinine worden gemengd in een fruitpunchdrank. Deelnemers mogen zelf zoveel drank toedienen als ze willen met verschillende beperkingen om de veiligheid te waarborgen (deelnemers moeten bijvoorbeeld stoppen met drinken als hun bloedalcoholgehalte hoger is dan .12 g/dl).
Andere namen:
  • Alcoholbestendig USP 190
  • Kinine hydrochloride dihydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal geconsumeerde drank
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een drinkperiode van 2,5 uur
De primaire uitkomstmaat is het totale volume geconsumeerde drank tijdens alcohol + cafeïne-sessies en alcohol + cafeïne-placebo-sessies.
Gemeten tijdens een drinkperiode van 2,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulaire lichten taak
Tijdsspanne: Ongeveer elke 30 minuten van de 5,5 uur durende studieperiode
De Circular Lights Task is een maatstaf voor gedragsprestaties
Ongeveer elke 30 minuten van de 5,5 uur durende studieperiode
De bifasische schaal voor alcoholeffecten
Tijdsspanne: Ongeveer elke 30 minuten van de 5,5 uur durende studieperiode
De Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES: Martin et al., 1993) zal herhaaldelijk worden afgenomen om veranderingen in subjectieve alcoholeffecten in de loop van de tijd te beoordelen. Deze maatstaf is een veelgebruikte schaal met 14 items die stimulerende (7 items) en kalmerende (7 items) subjectieve effecten van drugs beoordeelt op een 10-punts Likert-schaal
Ongeveer elke 30 minuten van de 5,5 uur durende studieperiode
Verlopen lucht adem alcohol maatregelen
Tijdsspanne: Ongeveer elke 30 minuten gedurende de 5,5 uur durende studieperiode
Ademalcoholmaatregelen zullen herhaaldelijk worden genomen om het alcoholgehalte in het bloed te beoordelen en om veilig ontslag te verzekeren. Om mondalcoholbesmetting van ademalcoholmetingen te voorkomen, moeten deelnemers vóór elke meting 5 minuten niet drinken en hun mond grondig spoelen met water vlak voor ademalcoholmetingen.
Ongeveer elke 30 minuten gedurende de 5,5 uur durende studieperiode
Subjectieve beoordelingen 9-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Ongeveer elke 30 minuten gedurende de 5,5 uur durende studieperiode

De volgende drie vragen worden gesteld op een 9-punts Likertschaal:

  1. Hoe lekker vind je de drank die je vandaag hebt gedronken?
  2. Beoordeel uw gevoel van "welzijn" op dit moment.
  3. Hoeveel geld zou u bereid zijn te betalen voor een standaard gemixte portie (bijv. 8 oz.) van deze drank in een bar?
Ongeveer elke 30 minuten gedurende de 5,5 uur durende studieperiode
Subjectieve beoordelingen visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Ongeveer elke 30 minuten gedurende de 5,5 uur durende studieperiode

De volgende twee vragen worden beantwoord op een visueel analoge schaal:

  1. Hoeveel wil je nu nog een drankje?
  2. Hoe dronken voel je je?
Ongeveer elke 30 minuten gedurende de 5,5 uur durende studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren