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Effets combinés de l'alcool et de la caféine

23 février 2016 mis à jour par: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la caféine sur l'auto-administration d'alcool. L'étude examinera également les effets combinés de l'alcool et de la caféine sur la performance comportementale, les évaluations des performances comportementales par les participants et les effets subjectifs autodéclarés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner les effets de la caféine sur l'auto-administration d'alcool. Les volontaires participeront à 7 sessions expérimentales au cours desquelles ils auront la possibilité de s'auto-administrer une boisson alcool + caféine ou alcool + caféine-placebo. Les 6 premières séances impliqueront une exposition aux deux conditions de boisson dans un ordre mixte trois fois chacune (par exemple, A, B, B, A, A, B). La septième séance sera une séance à choix dans laquelle le participant fera un choix unique en début de séance sur la boisson qu'il consommera ce jour-là. En plus des critères de jugement principaux de quantité d'alcool auto-administré et de choix de boisson, trois critères de jugement supplémentaires seront mesurés, notamment : 1). mesures indirectes des effets de renforcement (par ex. notes subjectives d'appréciation, de bien-être, de reprise) ; 2). une mesure comportementale sensible à l'alcool ; et 3). évaluations par les participants du degré de déficience comportementale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommateur très léger ou modéré de caféine (quotidien ou non quotidien).
  • Buveur social d'alcool.
  • A de l'expérience au cours de sa vie en matière de forte consommation d'alcool.
  • Lire, écrire et parler couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Maladies graves et instables, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques, l'hypertension non contrôlée et l'insuffisance cardiaque congestive), endocrinologiques, neurologiques (y compris les accidents vasculaires cérébraux, les accidents ischémiques transitoires, les saignements sous-arachnoïdiens, les tumeurs cérébrales, l'encéphalopathie et méningite) ou une maladie hématologique.
  • Maladie de Parkinson, trouble convulsif ou antécédents de traumatisme crânien important.
  • Maladie psychiatrique actuelle
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou les femmes qui n'utilisent pas de moyen efficace de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-administration d'alcool
Tous les participants participeront à sept sessions. En trois séances, chaque participant consommera une boisson contenant de l'alcool et de la caféine. Au cours de trois séances distinctes, les participants consommeront une boisson contenant de l'alcool et de la caféine-placebo. Lors de la session finale, tous les participants peuvent choisir la boisson qu'ils consomment. Les participants et les assistants de recherche seront aveuglés à l'inclusion de caféine/caféine-placebo dans les boissons, mais chaque boisson sera étiquetée pour identification (par exemple, A ou B).
Médicament: Boisson alcool + caféine
14 g d'alcool par 180 ml de boisson totale combinés à 60 mg de caféine par 180 ml de boisson totale. L'alcool et la caféine seront mélangés dans une boisson punch aux fruits. Les participants peuvent s'auto-administrer autant de boissons qu'ils le souhaitent avec plusieurs contraintes pour assurer la sécurité (par exemple, les participants doivent arrêter de boire si leur taux d'alcoolémie est supérieur à 0,12 g/dl).
Autres noms:
  • Alcool 190 preuve USP
  • Caféine anhydre USP
Médicament: Alcool + Caféine-placebo
14 g d'alcool par 180 ml de boisson totale combinés à 2,2 mg de quinine par 180 ml de boisson totale. L'alcool et la quinine seront mélangés dans une boisson punch aux fruits. Les participants peuvent s'auto-administrer autant de boissons qu'ils le souhaitent avec plusieurs contraintes pour assurer la sécurité (par exemple, les participants doivent arrêter de boire si leur taux d'alcoolémie est supérieur à 0,12 g/dl).
Autres noms:
  • Alcool 190 preuve USP
  • Chlorhydrate de quinine dihydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boisson totale consommée
Délai: Mesuré pendant une période de consommation de 2,5 heures
Le critère de jugement principal est le volume total de boisson consommée pendant les séances alcool + caféine et les séances alcool + caféine-placebo.
Mesuré pendant une période de consommation de 2,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche des lumières circulaires
Délai: Environ toutes les 30 minutes de la période d'étude de 5,5 heures
La tâche des lumières circulaires est une mesure de la performance comportementale
Environ toutes les 30 minutes de la période d'étude de 5,5 heures
L'échelle des effets de l'alcool biphasique
Délai: Environ toutes les 30 minutes de la période d'étude de 5,5 heures
L'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES : Martin et al., 1993) sera administrée à plusieurs reprises pour évaluer les changements dans les effets subjectifs de l'alcool au fil du temps. Cette mesure est une échelle de 14 items couramment utilisée qui évalue les effets subjectifs stimulants (7 items) et sédatifs (7 items) des drogues sur une échelle de Likert en 10 points.
Environ toutes les 30 minutes de la période d'étude de 5,5 heures
Mesures d'alcoolémie dans l'air expiré
Délai: Environ toutes les 30 minutes pendant la période d'étude de 5,5 heures
Des mesures d'alcoolémie seront prises à plusieurs reprises afin d'évaluer les taux d'alcoolémie et d'assurer une sortie en toute sécurité. Afin d'éviter la contamination par l'alcool buccal des mesures d'alcoolémie, les participants devront s'abstenir de boire pendant 5 minutes avant chaque mesure et se rincer soigneusement la bouche avec de l'eau immédiatement avant les mesures d'alcoolémie.
Environ toutes les 30 minutes pendant la période d'étude de 5,5 heures
Évaluations subjectives Échelle de Likert à 9 points
Délai: Environ toutes les 30 minutes pendant la période d'étude de 5,5 heures

Les trois questions suivantes seront posées sur une échelle de Likert en 9 points :

  1. À quel point aimez-vous la boisson que vous avez bue aujourd'hui ?
  2. Évaluez votre sentiment de "bien-être" en ce moment.
  3. Combien d'argent seriez-vous prêt à payer pour une portion standard de boisson mélangée (par exemple, 8 oz) de cette boisson dans un bar ?
Environ toutes les 30 minutes pendant la période d'étude de 5,5 heures
Évaluations subjectives échelle visuelle analogique
Délai: Environ toutes les 30 minutes pendant la période d'étude de 5,5 heures

Les deux questions suivantes recevront une réponse sur une échelle visuelle analogique :

  1. Combien voulez-vous un autre verre en ce moment ?
  2. À quel point vous sentez-vous en état d'ébriété ?
Environ toutes les 30 minutes pendant la période d'étude de 5,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Première publication (Estimation)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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