酒精和咖啡因的联合作用
2016年2月23日 更新者：Roland Griffiths、Johns Hopkins University
本研究的目的是调查咖啡因对酒精自我管理的影响。
该研究还将检查酒精和咖啡因对行为表现、参与者对行为表现的评分以及自我报告的主观影响的综合影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查咖啡因对酒精自我管理的影响。
志愿者将参加 7 个实验环节，他们将有机会自行饮用酒精 + 咖啡因或酒精 + 咖啡因-安慰剂饮料。
前 6 节课将涉及以混合顺序接触两种饮料条件，每次 3 次（例如，A、B、B、A、A、B）。
第七届会议将是一个选择会议，参与者将在会议开始时就他们当天要喝的饮料做出单一选择。
除了自我管理的酒精量和饮料选择的主要结果外，还将测量三个额外的结果，包括：1)。
增强效果的间接措施（例如
喜好、幸福感的主观评分，再拍一次）； 2).
对酒精敏感的行为测量；和 3).
行为障碍程度的参与者评级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 极少量或中度摄入咖啡因（每日或非每日）。
- 社交饮酒者。
- 一生中有大量饮酒的经历。
- 流利地读、写和说英语。
排除标准：
- 严重和不稳定的疾病，包括当前的肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病、未控制的高血压和充血性心力衰竭）、内分泌病、神经病（包括中风、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下腔出血、脑肿瘤、脑病和脑膜炎）或血液病。
- 帕金森病、癫痫症或严重头部外伤史。
- 当前精神疾病
- 孕妇或哺乳期妇女或未使用有效节育手段的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酒精自我管理
所有参与者将参加七次会议。
在三个会话中，每个参与者将饮用含有酒精和咖啡因的饮料。
在三个独立的会议中，参与者将饮用含有酒精和咖啡因安慰剂的饮料。
在最后一节中，所有参与者都可以选择他们饮用的饮料。
参与者和研究助理将不知道饮料中是否含有咖啡因/咖啡因安慰剂，但每种饮料都会贴上标签以供识别（例如，A 或 B）。
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每 180 毫升总饮料含 14 克酒精，每 180 毫升总饮料含 60 毫克咖啡因。
酒精和咖啡因将混合在果汁饮料中。
参与者可以自己饮用尽可能多的饮料，但有一些限制以确保安全（例如，如果参与者的血液酒精含量高于 0.12，则参与者必须停止饮酒）
克/分升）。
其他名称：
每 180 毫升总饮料中含有 14 克酒精，每 180 毫升总饮料中含有 2.2 毫克奎宁。
酒精和奎宁将混合在果汁饮料中。
参与者可以自己饮用尽可能多的饮料，但有一些限制以确保安全（例如，如果参与者的血液酒精含量高于 0.12，则参与者必须停止饮酒）
克/分升）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消耗的饮料总量
大体时间：在 2.5 小时饮用期间测量
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主要结果指标是在酒精+咖啡因和酒精+咖啡因-安慰剂治疗期间消耗的饮料总量。
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在 2.5 小时饮用期间测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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圆形灯任务
大体时间：在 5.5 小时的学习时间内大约每 30 分钟一次
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圆形灯任务是行为表现的衡量标准
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在 5.5 小时的学习时间内大约每 30 分钟一次
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双相酒精效应量表
大体时间：在 5.5 小时的学习时间内大约每 30 分钟一次
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双相酒精影响量表 (BAES: Martin et al., 1993) 将被重复使用以评估主观酒精影响随时间的变化。
该量表是常用的 14 项量表，以 10 分李克特量表评估药物的兴奋（7 项）和镇静（7 项）主观效果
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在 5.5 小时的学习时间内大约每 30 分钟一次
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呼气酒精措施
大体时间：在 5.5 小时的学习期间大约每 30 分钟一次
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将反复采取呼气酒精措施，以评估血液中的酒精含量，并确保安全出院。
为了防止口腔酒精污染呼气酒精测量，参与者将被要求在每次测量前 5 分钟禁酒，并在呼气酒精测量前立即用水彻底冲洗口腔。
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在 5.5 小时的学习期间大约每 30 分钟一次
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主观评分 9 点李克特量表
大体时间：在 5.5 小时的学习期间大约每 30 分钟一次
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以下三个问题将以 9 点李克特量表提出：
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在 5.5 小时的学习期间大约每 30 分钟一次
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主观评分视觉模拟量表
大体时间：在 5.5 小时的学习期间大约每 30 分钟一次
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以下两个问题将在视觉模拟量表上得到回答：
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在 5.5 小时的学习期间大约每 30 分钟一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland R Griffiths, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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