Efectos combinados del alcohol y la cafeína
23 de febrero de 2016 actualizado por: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la cafeína en la autoadministración de alcohol.
El estudio también examinará los efectos combinados del alcohol y la cafeína en el desempeño conductual, las calificaciones de los participantes sobre el desempeño conductual y los efectos subjetivos autoinformados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la cafeína en la autoadministración de alcohol.
Los voluntarios participarán en 7 sesiones experimentales en las que se les dará la oportunidad de autoadministrarse una bebida de alcohol + cafeína o alcohol + cafeína-placebo.
Las primeras 6 sesiones implicarán la exposición a las dos condiciones de bebida en orden mixto tres veces cada una (por ejemplo, A, B, B, A, A, B).
La séptima sesión será una sesión de elección en la que el participante realizará una única elección al inicio de la sesión sobre qué bebida consumirá ese día.
Además de los resultados primarios de la cantidad de alcohol autoadministrado y la elección de la bebida, se medirán tres resultados adicionales que incluyen: 1).
medidas indirectas de los efectos de refuerzo (por ejemplo,
calificaciones subjetivas de agrado, bienestar, tomar de nuevo); 2).
una medida de comportamiento sensible al alcohol; y 3).
calificaciones de los participantes sobre el grado de deterioro del comportamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumidor muy ligero o moderado de cafeína (diariamente o no).
- Bebedor social de alcohol.
- Tiene experiencia en la vida de consumo excesivo de alcohol.
- Leer, escribir y hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves e inestables que incluyen enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (que incluyen cardiopatía isquémica, hipertensión no controlada e insuficiencia cardíaca congestiva), endocrinológicas, neurológicas (que incluyen accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hemorragia subaracnoidea, tumor cerebral, encefalopatía y meningitis), o enfermedad hematológica.
- Enfermedad de Parkinson, trastorno convulsivo o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante.
- Enfermedad psiquiátrica actual
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que no utilizan un método eficaz de control de la natalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoadministración de alcohol
Todos los participantes participarán en siete sesiones.
En tres sesiones, cada participante consumirá una bebida que contenga alcohol y cafeína.
En tres sesiones separadas, los participantes consumirán una bebida que contiene alcohol y cafeína-placebo.
En la sesión final, todos los participantes podrán elegir qué bebida consumir.
Los participantes y los asistentes de investigación no conocerán la inclusión de cafeína/cafeína-placebo en la bebida, pero cada bebida se etiquetará para su identificación (p. ej., A o B).
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14 g de alcohol por 180 ml de bebida total combinado con 60 mg de cafeína por 180 ml de bebida total.
El alcohol y la cafeína se mezclarán en una bebida de ponche de frutas.
Los participantes pueden autoadministrarse tanta bebida como deseen con varias restricciones para garantizar la seguridad (p. ej., los participantes deben dejar de beber si su contenido de alcohol en la sangre es superior a 0,12).
g/dl).
Otros nombres:
14 g de alcohol por 180 ml de bebida total combinados con 2,2 mg de quinina por 180 ml de bebida total.
El alcohol y la quinina se mezclarán en una bebida de ponche de frutas.
Los participantes pueden autoadministrarse tanta bebida como deseen con varias restricciones para garantizar la seguridad (p. ej., los participantes deben dejar de beber si su contenido de alcohol en la sangre es superior a 0,12).
g/dl).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebida total consumida
Periodo de tiempo: Medido durante un período de bebida de 2,5 horas
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La medida de resultado primaria es el volumen total de bebida consumida durante las sesiones de alcohol + cafeína y las sesiones de alcohol + cafeína-placebo.
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Medido durante un período de bebida de 2,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de luces circulares
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 30 minutos del período de estudio de 5,5 horas
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La tarea de luces circulares es una medida del desempeño conductual
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Aproximadamente cada 30 minutos del período de estudio de 5,5 horas
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La escala de efectos del alcohol bifásico
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 30 minutos del período de estudio de 5,5 horas
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La Escala Bifásica de Efectos del Alcohol (BAES: Martin et al., 1993) se administrará repetidamente para evaluar los cambios en los efectos subjetivos del alcohol a lo largo del tiempo.
Esta medida es una escala de 14 ítems de uso común que evalúa los efectos subjetivos estimulantes (7 ítems) y sedantes (7 ítems) de las drogas en una escala Likert de 10 puntos.
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Aproximadamente cada 30 minutos del período de estudio de 5,5 horas
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Medidas de alcohol en aire espirado
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 30 minutos durante el período de estudio de 5,5 horas
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Se tomarán medidas de alcohol en el aliento repetidamente para evaluar los niveles de alcohol en la sangre, así como para garantizar un alta segura.
Para evitar la contaminación por alcohol en la boca de las mediciones de alcohol en el aliento, los participantes deberán abstenerse de beber durante 5 minutos antes de cada medición y enjuagarse bien la boca con agua inmediatamente antes de las mediciones de alcohol en el aliento.
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Aproximadamente cada 30 minutos durante el período de estudio de 5,5 horas
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Calificaciones subjetivas Escala Likert de 9 puntos
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 30 minutos durante el período de estudio de 5,5 horas
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Las siguientes tres preguntas se harán en una escala Likert de 9 puntos:
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Aproximadamente cada 30 minutos durante el período de estudio de 5,5 horas
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Calificaciones subjetivas escala analógica visual
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 30 minutos durante el período de estudio de 5,5 horas
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Las siguientes dos preguntas se responderán en una escala analógica visual:
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Aproximadamente cada 30 minutos durante el período de estudio de 5,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Antipalúdicos
- Relajantes Musculares, Central
- Etanol
- Cafeína
- Quinina
Otros números de identificación del estudio
- NA_00036826
- 5R01DA003890-25 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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