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Effetti combinati di alcol e caffeina

23 febbraio 2016 aggiornato da: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della caffeina sull'autosomministrazione di alcol. Lo studio esaminerà anche gli effetti combinati di alcol e caffeina sulle prestazioni comportamentali, le valutazioni dei partecipanti sulle prestazioni comportamentali e gli effetti soggettivi auto-riportati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della caffeina sull'autosomministrazione di alcol. I volontari parteciperanno a 7 sessioni sperimentali in cui verrà data loro la possibilità di autosomministrarsi una bevanda alcol + caffeina o alcol + caffeina-placebo. Le prime 6 sessioni comporteranno l'esposizione alle due condizioni di bevanda in ordine misto tre volte ciascuna (ad esempio, A, B, B, A, A, B). La settima sessione sarà una sessione di scelta in cui il partecipante effettuerà un'unica scelta all'inizio della sessione su quale bevanda consumerà quel giorno. Oltre agli esiti primari della quantità di alcol autosomministrato e della scelta delle bevande, verranno misurati tre ulteriori esiti, tra cui: 1). misure indirette degli effetti di rinforzo (ad es. valutazioni soggettive di gradimento, benessere, riprendi); 2). una misura comportamentale sensibile all'alcol; e 3). valutazioni dei partecipanti sul grado di compromissione comportamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumatore molto leggero o moderato di caffeina (giornalmente o non quotidianamente).
  • Bevitore sociale di alcol.
  • Ha esperienza nella vita di consumo pesante di alcol.
  • Leggere, scrivere e parlare inglese fluentemente.

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi e instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (incluse cardiopatia ischemica, ipertensione non controllata e insufficienza cardiaca congestizia), endocrinologiche, neurologiche (inclusi ictus, attacco ischemico transitorio, sanguinamento subaracnoideo, tumore cerebrale, encefalopatia e meningite) o malattia ematologica.
  • Malattia di Parkinson, disturbo convulsivo o storia di trauma cranico significativo.
  • Malattia psichiatrica attuale
  • Donne incinte o che allattano o donne che non utilizzano un efficace mezzo di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autosomministrazione di alcol
Tutti i partecipanti parteciperanno a sette sessioni. In tre sessioni, ogni partecipante consumerà una bevanda contenente alcol e caffeina. In tre sessioni separate, i partecipanti consumeranno una bevanda contenente alcol e caffeina-placebo. Nella sessione finale, tutti i partecipanti possono scegliere quale bevanda consumare. I partecipanti e gli assistenti di ricerca saranno all'oscuro dell'inclusione di caffeina/caffeina-placebo nella bevanda, ma ogni bevanda sarà etichettata per l'identificazione (ad esempio, A o B).
Droga: Bevanda alcol + caffeina
14 g di alcol per 180 ml di bevanda totale combinati con 60 mg di caffeina per 180 ml di bevanda totale. L'alcool e la caffeina saranno mescolati in una bevanda alla frutta. I partecipanti possono autosomministrarsi tutte le bevande che desiderano con diversi vincoli per garantire la sicurezza (ad esempio, i partecipanti devono smettere di bere se il loro contenuto di alcol nel sangue è superiore a 0,12 g/dl).
Altri nomi:
  • USP a prova di alcol 190
  • Caffeina anidra USP
Droga: Alcool + Caffeina-placebo
14 g di alcol per 180 ml di bevanda totale combinati con 2,2 mg di chinino per 180 ml di bevanda totale. L'alcool e il chinino saranno mescolati in una bevanda alla frutta. I partecipanti possono autosomministrarsi tutte le bevande che desiderano con diversi vincoli per garantire la sicurezza (ad esempio, i partecipanti devono smettere di bere se il loro contenuto di alcol nel sangue è superiore a 0,12 g/dl).
Altri nomi:
  • USP a prova di alcol 190
  • Chinino cloridrato diidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande totali consumate
Lasso di tempo: Misurato durante un periodo di consumo di 2,5 ore
L'outcome primario è il volume totale di bevande consumate durante le sessioni alcol + caffeina e le sessioni alcol + caffeina-placebo.
Misurato durante un periodo di consumo di 2,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di luci circolari
Lasso di tempo: Circa ogni 30 minuti del periodo di studio di 5,5 ore
Il Circular Lights Task è una misura delle prestazioni comportamentali
Circa ogni 30 minuti del periodo di studio di 5,5 ore
La scala degli effetti dell'alcol bifasico
Lasso di tempo: Circa ogni 30 minuti del periodo di studio di 5,5 ore
La Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES: Martin et al., 1993) sarà ripetutamente somministrata per valutare i cambiamenti degli effetti soggettivi dell'alcol nel tempo. Questa misura è una scala di 14 punti comunemente usata che valuta gli effetti soggettivi stimolanti (7 punti) e sedativi (7 punti) dei farmaci su una scala Likert a 10 punti
Circa ogni 30 minuti del periodo di studio di 5,5 ore
Misure di alcol respiro aria espirata
Lasso di tempo: Circa ogni 30 minuti durante il periodo di studio di 5,5 ore
Le misure di alcol nell'alito verranno prese ripetutamente al fine di valutare i livelli di alcol nel sangue, oltre a garantire una dimissione sicura. Al fine di prevenire la contaminazione da alcol della bocca durante le misurazioni dell'alcool nell'alito, i partecipanti dovranno astenersi dal bere per 5 minuti prima di ogni misurazione e sciacquarsi accuratamente la bocca con acqua immediatamente prima delle misurazioni dell'alcol nell'alito.
Circa ogni 30 minuti durante il periodo di studio di 5,5 ore
Valutazioni soggettive Scala Likert a 9 punti
Lasso di tempo: Circa ogni 30 minuti durante il periodo di studio di 5,5 ore

Le seguenti tre domande verranno poste su una scala Likert a 9 punti:

  1. Quanto ti piace la bevanda che hai bevuto oggi?
  2. Valuta il tuo senso di "benessere" in questo momento.
  3. Quanti soldi saresti disposto a pagare per una porzione standard di bevanda mista (ad esempio, 8 once) di questa bevanda in un bar?
Circa ogni 30 minuti durante il periodo di studio di 5,5 ore
Valutazioni soggettive scala analogica visiva
Lasso di tempo: Circa ogni 30 minuti durante il periodo di studio di 5,5 ore

Alle seguenti due domande verrà data risposta su una scala analogica visiva:

  1. Quanto vuoi un altro drink in questo momento?
  2. Quanto ti senti intossicato?
Circa ogni 30 minuti durante il periodo di studio di 5,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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