Efeitos combinados de álcool e cafeína
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da cafeína na autoadministração de álcool.
O estudo também examinará os efeitos combinados do álcool e da cafeína no desempenho comportamental, nas avaliações dos participantes sobre o desempenho comportamental e nos efeitos subjetivos autorrelatados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da cafeína na autoadministração de álcool.
Os voluntários participarão de 7 sessões experimentais nas quais terão a oportunidade de auto-administrar uma bebida álcool + cafeína ou álcool + cafeína-placebo.
As primeiras 6 sessões envolverão exposição às duas condições de bebida em ordem mista três vezes cada (por exemplo, A, B, B, A, A, B).
A sétima sessão será uma sessão de escolha em que o participante fará uma única escolha no início da sessão sobre qual bebida consumirá naquele dia.
Além dos resultados primários da quantidade de álcool auto-administrado e da escolha da bebida, três resultados adicionais serão medidos, incluindo: 1).
medidas indiretas de efeitos de reforço (por exemplo,
avaliações subjetivas de gostar, bem-estar, tomar de novo); 2).
uma medida comportamental sensível ao álcool; e 3).
avaliações dos participantes quanto ao grau de comprometimento comportamental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumidor muito leve ou moderado de cafeína (diária ou não diária).
- Bebedor social de álcool.
- Tem experiência na vida de consumo pesado de álcool.
- Ler, escrever e falar inglês fluentemente.
Critério de exclusão:
- Doenças graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo doença cardíaca isquêmica, hipertensão não controlada e insuficiência cardíaca congestiva), endocrinológicas, neurológicas (incluindo acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, sangramento subaracnóideo, tumor cerebral, encefalopatia e meningite) ou doença hematológica.
- Doença de Parkinson, distúrbio convulsivo ou história de traumatismo craniano significativo.
- Doença psiquiátrica atual
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que não estejam usando um meio eficaz de controle de natalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autoadministração de álcool
Todos os participantes participarão de sete sessões.
Em três sessões, cada participante consumirá uma bebida contendo álcool e cafeína.
Em três sessões separadas, os participantes consumirão uma bebida contendo álcool e cafeína-placebo.
Na sessão final, todos os participantes poderão escolher a bebida que irão consumir.
Os participantes e assistentes de pesquisa serão cegos quanto à inclusão de cafeína/cafeína-placebo na bebida, mas cada bebida será rotulada para identificação (por exemplo, A ou B).
|
14 g de álcool por 180 ml de bebida total combinado com 60 mg de cafeína por 180 ml de bebida total.
O álcool e a cafeína serão misturados em uma bebida de ponche de frutas.
Os participantes podem auto-administrar a quantidade de bebida que quiserem com várias restrições para garantir a segurança (por exemplo, os participantes devem parar de beber se o teor de álcool no sangue estiver acima de 0,12
g/dl).
Outros nomes:
14 g de álcool por 180 ml de bebida total combinado com 2,2 mg de quinino por 180 ml de bebida total.
O álcool e o quinino serão misturados em uma bebida de ponche de frutas.
Os participantes podem auto-administrar a quantidade de bebida que quiserem com várias restrições para garantir a segurança (por exemplo, os participantes devem parar de beber se o teor de álcool no sangue estiver acima de 0,12
g/dl).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bebida total consumida
Prazo: Medido durante o período de consumo de 2,5 horas
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A medida de resultado primário é o volume total de bebida consumida durante as sessões de álcool + cafeína e sessões de álcool + cafeína-placebo.
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Medido durante o período de consumo de 2,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de luzes circulares
Prazo: Aproximadamente a cada 30 minutos do período de estudo de 5,5 horas
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A Tarefa de Luzes Circulares é uma medida de desempenho comportamental
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Aproximadamente a cada 30 minutos do período de estudo de 5,5 horas
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A Escala Bifásica de Efeitos do Álcool
Prazo: Aproximadamente a cada 30 minutos do período de estudo de 5,5 horas
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A Escala Bifásica dos Efeitos do Álcool (BAES: Martin et al., 1993) será administrada repetidamente para avaliar as mudanças nos efeitos subjetivos do álcool ao longo do tempo.
Esta medida é uma escala de 14 itens comumente usada que avalia os efeitos subjetivos estimulantes (7 itens) e sedativos (7 itens) de drogas em uma escala likert de 10 pontos
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Aproximadamente a cada 30 minutos do período de estudo de 5,5 horas
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Medidas de álcool no hálito expirado
Prazo: Aproximadamente a cada 30 minutos durante o período de estudo de 5,5 horas
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Medições de álcool no ar expirado serão feitas repetidamente para avaliar os níveis de álcool no sangue, bem como garantir uma alta segura.
A fim de evitar a contaminação da boca com álcool nas medições de álcool no ar expirado, os participantes deverão se abster de beber por 5 minutos antes de cada medição e enxaguar a boca abundantemente com água imediatamente antes das medições de álcool no ar expirado.
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Aproximadamente a cada 30 minutos durante o período de estudo de 5,5 horas
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Classificações subjetivas Escala likert de 9 pontos
Prazo: Aproximadamente a cada 30 minutos durante o período de estudo de 5,5 horas
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As três perguntas a seguir serão feitas em uma escala Likert de 9 pontos:
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Aproximadamente a cada 30 minutos durante o período de estudo de 5,5 horas
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Escala visual analógica de avaliações subjetivas
Prazo: Aproximadamente a cada 30 minutos durante o período de estudo de 5,5 horas
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As duas perguntas a seguir serão respondidas em uma escala analógica visual:
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Aproximadamente a cada 30 minutos durante o período de estudo de 5,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Antimaláricos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Etanol
- Cafeína
- Quinina
Outros números de identificação do estudo
- NA_00036826
- 5R01DA003890-25 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bebida Alcoólica + Cafeína
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University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaConcluídoBeber álcool | Beber em excesso | Comportamento adolescenteEspanha
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ConcluídoDoenças do Fígado | Distúrbios Relacionados ao ÁlcoolEstados Unidos
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University of SevilleMaastricht University; Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre DrogasConcluídoBeber álcool | Beber em excesso | Comportamento adolescenteEspanha