Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin ja kofeiinin yhdistetyt vaikutukset

tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kofeiinin vaikutuksia alkoholin itseannostukseen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös alkoholin ja kofeiinin yhteisvaikutuksia käyttäytymiseen, osallistujien arvioita käyttäytymissuorituskyvystä ja itse ilmoittamia subjektiivisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kofeiinin vaikutuksia alkoholin itseantoon. Vapaaehtoiset osallistuvat 7 kokeelliseen istuntoon, joissa he saavat mahdollisuuden itseannostella alkoholia + kofeiinia tai alkoholia + kofeiini-plasebojuomaa. Ensimmäiset 6 käyttökertaa sisältävät altistumisen kahdelle juoma-olosuhteelle sekoitettuna järjestyksessä kumpikin kolme kertaa (esim. A, B, B, A, A, B). Seitsemäs istunto on valintaistunto, jossa osallistuja tekee istunnon alussa yhden valinnan siitä, mitä juomaa hän kuluttaa sinä päivänä. Itseannostetun alkoholin määrän ja juomavalinnan ensisijaisten tulosten lisäksi mitataan kolme lisätulosta, mukaan lukien: 1). epäsuorat tehostavat toimenpiteet (esim. subjektiiviset arviot mieltymyksestä, hyvinvoinnista, ota uudestaan); 2). alkoholille herkkä käyttäytymismittari; ja 3). osallistujien arvioita käyttäytymishäiriön astetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erittäin kevyt tai kohtalainen kofeiinin kuluttaja (joko päivittäin tai ei päivittäin).
  • Sosiaalinen alkoholin juoja.
  • Kokemusta eliniän runsaasta alkoholinkäytöstä.
  • Lue, kirjoita ja puhu sujuvasti englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat ja epästabiilit sairaudet, mukaan lukien nykyiset maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten sairaudet, kardiovaskulaariset (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta), endokrinologiset, neurologiset (mukaan lukien aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivokasvain, enkefalopatia ja aivokalvontulehdus) tai hematologinen sairaus.
  • Parkinsonin tauti, kohtaushäiriö tai merkittävä päävamma.
  • Nykyinen psykiatrinen sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisykeinoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkoholin itsehoito
Kaikki osallistujat osallistuvat seitsemään istuntoon. Kolmessa istunnossa jokainen osallistuja nauttii alkoholia ja kofeiinia sisältävän juoman. Kolmessa erillisessä istunnossa osallistujat nauttivat alkoholia ja kofeiini-plaseboa sisältävän juoman. Viimeisessä istunnossa kaikki osallistujat voivat valita, mitä juomaa he nauttivat. Osallistujat ja tutkimusavustajat sokeutuvat kofeiinin/kofeiini-plasebon sisällyttämiselle juomaan, mutta jokainen juoma merkitään tunnistamista varten (esim. A tai B).
Lääke: Alkoholi + kofeiini juoma
14 g alkoholia 180 ml:ssa kokonaisjuomaa yhdistettynä 60 mg:aan kofeiinia 180 ml:ssa kokonaisjuomaa. Alkoholi ja kofeiini sekoitetaan hedelmäpunsseihin. Osallistujat voivat itse annostella niin paljon juomaa kuin haluavat useilla rajoituksilla turvallisuuden takaamiseksi (esim. osallistujien on lopetettava juominen, jos heidän veren alkoholipitoisuus on yli 0,12 g/dl).
Muut nimet:
  • Alkoholi 190 proof USP
  • Vedetön kofeiini USP
Lääke: Alkoholi + kofeiini-plasebo
14 g alkoholia 180 ml:ssa kokonaisjuomaa yhdistettynä 2,2 mg:aan kiniiniä 180 ml:ssa kokonaisjuomaa. Alkoholi ja kiniini sekoitetaan hedelmäpunsseihin. Osallistujat voivat itse annostella niin paljon juomaa kuin haluavat useilla rajoituksilla turvallisuuden takaamiseksi (esim. osallistujien on lopetettava juominen, jos heidän veren alkoholipitoisuus on yli 0,12 g/dl).
Muut nimet:
  • Alkoholi 190 proof USP
  • Kiniinihydroklorididihydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Mitattu 2,5 tunnin juomajakson aikana
Ensisijainen tulosmitta on alkoholi + kofeiini- ja alkoholi + kofeiini-plasebo -istuntojen aikana nautitun juoman kokonaismäärä.
Mitattu 2,5 tunnin juomajakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyöreä valotehtävä
Aikaikkuna: 5,5 tunnin opiskelujakson aikana noin 30 minuutin välein
Circular Lights Task on käyttäytymisen suorituskyvyn mitta
5,5 tunnin opiskelujakson aikana noin 30 minuutin välein
Bifaasisten alkoholivaikutusten asteikko
Aikaikkuna: 5,5 tunnin opiskelujakson aikana noin 30 minuutin välein
Biphasic Alcohol Effects Scale -asteikkoa (BAES: Martin et ai., 1993) annetaan toistuvasti subjektiivisten alkoholivaikutusten ajan mittaan tapahtuvien muutosten arvioimiseksi. Tämä mitta on yleisesti käytetty 14 kohdan asteikko, joka arvioi huumeiden stimulanttien (7 pistettä) ja rauhoittavien (7 pistettä) subjektiivisia vaikutuksia 10 pisteen likert asteikolla.
5,5 tunnin opiskelujakson aikana noin 30 minuutin välein
Vanhentuneen ilman hengityksen alkoholipitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 30 minuutin välein 5,5 tunnin opiskelujakson aikana
Hengitysalkoholitoimenpiteitä suoritetaan toistuvasti veren alkoholipitoisuuden arvioimiseksi ja turvallisen poistumisen varmistamiseksi. Välttääkseen suun alkoholikontaminaatiota hengitysalkoholimittauksissa osallistujien on pidättäydyttävä juomasta 5 minuuttia ennen jokaista mittausta ja huuhdeltava suunsa perusteellisesti vedellä välittömästi ennen hengitysalkoholimittauksia.
Noin 30 minuutin välein 5,5 tunnin opiskelujakson aikana
Subjektiiviset arvosanat 9 pisteen likert-asteikko
Aikaikkuna: Noin 30 minuutin välein 5,5 tunnin opiskelujakson aikana

Seuraavat kolme kysymystä kysytään 9-pisteen likert-asteikolla:

  1. Kuinka paljon pidät juomasta, jonka olet juonut tänään?
  2. Arvioi "hyvinvointisi" tunnetta juuri nyt.
  3. Kuinka paljon olisit valmis maksamaan tavallisesta juomasekoituksesta (esim. 8 unssia) tätä juomaa baarissa?
Noin 30 minuutin välein 5,5 tunnin opiskelujakson aikana
Subjektiiviset arvosanat visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Noin 30 minuutin välein 5,5 tunnin opiskelujakson aikana

Seuraavaan kahteen kysymykseen vastataan visuaalisella analogisella asteikolla:

  1. Kuinka paljon haluat toisen juoman juuri nyt?
  2. Kuinka päihtynyt tunnet olosi?
Noin 30 minuutin välein 5,5 tunnin opiskelujakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholi + kofeiini juoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa