Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede virkninger af alkohol og koffein

23. februar 2016 opdateret af: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge koffeins effekt på selvindtagelse af alkohol. Undersøgelsen vil også undersøge de kombinerede effekter af alkohol og koffein på adfærdspræstationer, deltagervurderinger af adfærdspræstationer og selvrapporterede subjektive effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​koffein på selvindtagelse af alkohol. Frivillige vil deltage i 7 eksperimentelle sessioner, hvor de vil få mulighed for selv at administrere en alkohol + koffein eller alkohol + koffein-placebo drik. De første 6 sessioner vil involvere eksponering for de to drikkevarebetingelser i blandet rækkefølge tre gange hver (f.eks. A, B, B, A, A, B). Den syvende session vil være en valgsession, hvor deltageren vil træffe et enkelt valg i begyndelsen af ​​sessionen om, hvilken drik de vil indtage den dag. Ud over de primære resultater af mængden af ​​alkohol selvadministreret og valg af drikkevare, vil tre yderligere resultater blive målt, herunder: 1). indirekte mål for forstærkende virkninger (f.eks. subjektive vurderinger af at kunne lide, velvære, tage igen); 2). en alkoholfølsom adfærdsforanstaltning; og 3). deltagervurderinger af graden af ​​adfærdsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meget let eller moderat forbruger af koffein (enten dagligt eller ikke-dagligt).
  • Social drikker af alkohol.
  • Har livserfaring med stort alkoholforbrug.
  • Læs, skriv og tal flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige og ustabile sygdomme, herunder aktuelle lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension og kongestiv hjertesvigt), endokrinologisk, neurologisk (herunder slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, subarachnoidal blødning, hjernetumor, og meningitis) eller hæmatologisk sygdom.
  • Parkinsons sygdom, anfaldsforstyrrelse eller historie med betydelige hovedtraumer.
  • Aktuel psykiatrisk sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger et effektivt middel til prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvadministration af alkohol
Alle deltagere vil deltage i syv sessioner. I tre sessioner vil hver deltager indtage en drik, der indeholder alkohol og koffein. I tre separate sessioner vil deltagerne indtage en drik, der indeholder alkohol og koffein-placebo. I den afsluttende session kan alle deltagere vælge, hvilken drik de indtager. Deltagere og forskningsassistenter vil blive blindet over for inklusion af koffein/koffein-placebo i drikkevarer, men hver drik vil blive mærket til identifikation (f.eks. A eller B).
Medicin: Alkohol + koffein drik
14 g alkohol pr. 180 ml drik i alt kombineret med 60 mg koffein pr. 180 ml samlet drik. Alkoholen og koffeinen vil blive blandet i en frugtpunch-drik. Deltagerne kan selv administrere lige så meget drik, som de vil med flere begrænsninger for at sikre sikkerheden (f.eks. skal deltagerne holde op med at drikke, hvis deres alkoholindhold i blodet er over 0,12 g/dl).
Andre navne:
  • Alkohol 190-sikker USP
  • Koffein vandfri USP
Medicin: Alkohol + koffein-placebo
14 g alkohol pr. 180 ml samlet drik kombineret med 2,2 mg kinin pr. 180 ml samlet drik. Alkoholen og kininen blandes i en frugtpunch-drik. Deltagerne kan selv administrere lige så meget drik, som de vil med flere begrænsninger for at sikre sikkerheden (f.eks. skal deltagerne holde op med at drikke, hvis deres alkoholindhold i blodet er over 0,12 g/dl).
Andre navne:
  • Alkohol 190-sikker USP
  • Kininhydrochloriddihydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet indtaget drikkevare
Tidsramme: Målt i 2,5 timers drikkeperiode
Det primære resultatmål er det samlede volumen af ​​drik indtaget under alkohol + koffein-sessioner og alkohol + koffein-placebo-sessioner.
Målt i 2,5 timers drikkeperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulære lysopgave
Tidsramme: Cirka hvert 30. minut af den 5,5 timers studieperiode
Den cirkulære lysopgave er et mål for adfærdspræstation
Cirka hvert 30. minut af den 5,5 timers studieperiode
Den bifasiske alkoholeffektskala
Tidsramme: Cirka hvert 30. minut af den 5,5 timers studieperiode
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES: Martin et al., 1993) vil blive administreret gentagne gange for at vurdere ændringer i subjektive alkoholeffekter over tid. Denne målestok er en almindeligt brugt 14-punkts skala, der vurderer stimulerende (7 elementer) og beroligende (7 elementer) subjektive virkninger af stoffer på en 10-punkts likert-skala
Cirka hvert 30. minut af den 5,5 timers studieperiode
Udåndet luft ånde alkohol foranstaltninger
Tidsramme: Cirka hvert 30. minut i løbet af 5,5 timers studieperiode
Udåndingsalkoholforanstaltninger vil blive taget gentagne gange for at vurdere promilleniveauer samt sikre sikker udledning. For at forhindre mundspritkontaminering af alkoholmålinger i åndedrættet skal deltagerne afholde sig fra at drikke i 5 minutter før hver måling og skylle munden grundigt med vand umiddelbart før udåndingsspritmålinger.
Cirka hvert 30. minut i løbet af 5,5 timers studieperiode
Subjektive vurderinger 9-punkts likert-skala
Tidsramme: Cirka hvert 30. minut i løbet af 5,5 timers studieperiode

Følgende tre spørgsmål vil blive stillet på en 9-punkts likert-skala:

  1. Hvor meget kan du lide den drik, du har drukket i dag?
  2. Bedøm din følelse af "velvære" lige nu.
  3. Hvor mange penge ville du være villig til at betale for en standard blandet drink, der serverer (f.eks. 8 oz.) af denne drik i en bar?
Cirka hvert 30. minut i løbet af 5,5 timers studieperiode
Subjektive vurderinger visuel analog skala
Tidsramme: Cirka hvert 30. minut i løbet af 5,5 timers studieperiode

Følgende to spørgsmål vil blive besvaret på en visuel analog skala:

  1. Hvor meget vil du have endnu en drink lige nu?
  2. Hvor beruset føler du dig?
Cirka hvert 30. minut i løbet af 5,5 timers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkninger af alkohol eller andre stoffer

Kliniske forsøg med Alkohol + koffein drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner