Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone działanie alkoholu i kofeiny

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu kofeiny na samopodawanie alkoholu. W badaniu zbadany zostanie również łączny wpływ alkoholu i kofeiny na wyniki behawioralne, oceny uczestników dotyczące wyników behawioralnych oraz subiektywne efekty zgłaszane przez samych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu kofeiny na samopodawanie alkoholu. Ochotnicy wezmą udział w 7 sesjach eksperymentalnych, podczas których będą mieli możliwość samodzielnego podania napoju alkohol + kofeina lub alkohol + kofeina-placebo. Pierwsze 6 sesji obejmie ekspozycję na dwa rodzaje napojów w mieszanej kolejności trzy razy każdy (np. A, B, B, A, A, B). Siódma sesja będzie sesją wyboru, w której uczestnik na początku sesji dokona jednego wyboru, jaki napój wypije danego dnia. Oprócz podstawowych wyników, takich jak ilość samodzielnie spożywanego alkoholu i wybór napoju, zmierzone zostaną trzy dodatkowe wyniki, w tym: 1). pośrednie miary efektów wzmacniających (np. subiektywne oceny lubienia, dobrego samopoczucia, weź ponownie); 2). środek behawioralny wrażliwy na alkohol; i 3). oceny uczestników stopnia upośledzenia zachowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bardzo lekki lub umiarkowany konsument kofeiny (codziennie lub rzadziej).
  • Towarzyski pijący alkohol.
  • Ma doświadczenie w życiu intensywnego spożywania alkoholu.
  • Czytaj, pisz i mów płynnie po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne i niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie i zastoinowa niewydolność serca), endokrynologiczne, neurologiczne (w tym udar, przemijający napad niedokrwienny, krwawienie podpajęczynówkowe, guz mózgu, encefalopatia i zapalenie opon mózgowych) lub choroba hematologiczna.
  • Choroba Parkinsona, napad padaczkowy lub historia znacznego urazu głowy.
  • Obecna choroba psychiczna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samopodawanie alkoholu
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w siedmiu sesjach. Podczas trzech sesji każdy uczestnik spożywa napój zawierający alkohol i kofeinę. W trzech oddzielnych sesjach uczestnicy będą spożywać napój zawierający alkohol i kofeinę-placebo. W sesji finałowej wszyscy uczestnicy mogą wybrać, jaki napój spożywają. Uczestnicy i asystenci badań nie będą wiedzieć, czy w napojach znajduje się kofeina/kofeina-placebo, ale każdy napój będzie oznaczony w celu identyfikacji (np. A lub B).
Lek: Alkohol + Kofeina Napój
14 g alkoholu na 180 ml całości napoju w połączeniu z 60 mg kofeiny na 180 ml całości napoju. Alkohol i kofeina zostaną zmieszane w napoju z ponczem owocowym. Uczestnicy mogą samodzielnie podawać tyle napojów, ile chcą, z kilkoma ograniczeniami w celu zapewnienia bezpieczeństwa (np. uczestnicy muszą przestać pić, jeśli ich zawartość alkoholu we krwi przekracza 0,12 g/dl).
Inne nazwy:
  • Alkohol 190 dowód USP
  • Kofeina bezwodna USP
Lek: Alkohol + Kofeina-placebo
14 g alkoholu na 180 ml całości napoju w połączeniu z 2,2 mg chininy na 180 ml całości napoju. Alkohol i chinina zostaną zmieszane w napoju z ponczem owocowym. Uczestnicy mogą samodzielnie podawać tyle napojów, ile chcą, z kilkoma ograniczeniami w celu zapewnienia bezpieczeństwa (np. uczestnicy muszą przestać pić, jeśli ich zawartość alkoholu we krwi przekracza 0,12 g/dl).
Inne nazwy:
  • Alkohol 190 dowód USP
  • Dwuwodny chlorowodorek chininy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łącznie spożyty napój
Ramy czasowe: Mierzone podczas 2,5-godzinnego okresu picia
Podstawową miarą wyniku jest całkowita objętość napoju wypitego podczas sesji alkohol + kofeina oraz sesja alkohol + kofeina-placebo.
Mierzone podczas 2,5-godzinnego okresu picia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie Światła okrągłe
Ramy czasowe: Mniej więcej co 30 minut z 5,5-godzinnego okresu nauki
Zadanie Circular Lights jest miarą wydajności behawioralnej
Mniej więcej co 30 minut z 5,5-godzinnego okresu nauki
Dwufazowa Skala Efektów Alkoholu
Ramy czasowe: Mniej więcej co 30 minut z 5,5-godzinnego okresu nauki
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu (BAES: Martin i in., 1993) będzie wielokrotnie stosowana w celu oceny zmian subiektywnych efektów alkoholu w czasie. Ta miara jest powszechnie stosowaną 14-punktową skalą, która ocenia subiektywne działanie pobudzające (7 pozycji) i uspokajające (7 pozycji) na 10-punktowej skali Likerta
Mniej więcej co 30 minut z 5,5-godzinnego okresu nauki
Pomiary alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Mniej więcej co 30 minut podczas 5,5-godzinnego okresu nauki
Pomiary alkoholu w wydychanym powietrzu będą wykonywane wielokrotnie w celu oceny poziomu alkoholu we krwi, a także zapewnienia bezpiecznego wypisu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu ust alkoholem podczas pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od picia przez 5 minut przed każdym pomiarem oraz do dokładnego przepłukania ust wodą bezpośrednio przed pomiarem alkoholu w wydychanym powietrzu.
Mniej więcej co 30 minut podczas 5,5-godzinnego okresu nauki
Oceny subiektywne 9-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: Mniej więcej co 30 minut podczas 5,5-godzinnego okresu nauki

Następujące trzy pytania zostaną zadane na 9-stopniowej skali Likerta:

  1. Jak bardzo lubisz napój, który dzisiaj piłeś?
  2. Oceń swoje poczucie „dobrego samopoczucia” w tej chwili.
  3. Ile pieniędzy byłbyś skłonny zapłacić za standardową porcję mieszanego napoju (np. 8 uncji) tego napoju w barze?
Mniej więcej co 30 minut podczas 5,5-godzinnego okresu nauki
Subiektywne oceny wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Mniej więcej co 30 minut podczas 5,5-godzinnego okresu nauki

Odpowiedzi na dwa pytania zostaną udzielone na wizualnej skali analogowej:

  1. Ile chcesz teraz kolejnego drinka?
  2. Jak bardzo jesteś odurzony?
Mniej więcej co 30 minut podczas 5,5-godzinnego okresu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj