Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte Wirkung von Alkohol und Koffein

23. Februar 2016 aktualisiert von: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Koffein auf die Selbstverabreichung von Alkohol zu untersuchen. Die Studie wird auch die kombinierten Auswirkungen von Alkohol und Koffein auf die Verhaltensleistung, die Bewertungen der Verhaltensleistung durch die Teilnehmer und die selbstberichteten subjektiven Auswirkungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Koffein auf die Selbstverabreichung von Alkohol zu untersuchen. Freiwillige nehmen an 7 experimentellen Sitzungen teil, in denen sie die Möglichkeit erhalten, sich selbst ein Alkohol + Koffein- oder Alkohol + Koffein-Placebo-Getränk zu verabreichen. In den ersten 6 Sitzungen werden die beiden Getränkebedingungen jeweils dreimal in gemischter Reihenfolge getestet (z. B. A, B, B, A, A, B). Die siebte Sitzung ist eine Wahlsitzung, bei der der Teilnehmer zu Beginn der Sitzung eine einzige Entscheidung darüber trifft, welches Getränk er an diesem Tag konsumieren wird. Zusätzlich zu den primären Endpunkten der selbst verabreichten Alkoholmenge und der Getränkeauswahl werden drei weitere Endpunkte gemessen, darunter: 1). indirekte Maße verstärkender Wirkungen (z.B. subjektive Bewertungen von Gefallen, Wohlbefinden, Wiederaufnahme); 2). eine alkoholempfindliche Verhaltensmaßnahme; und 3). Teilnehmerbewertungen zum Grad der Verhaltensbeeinträchtigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehr leichter oder mäßiger Koffeinkonsum (entweder täglich oder nicht täglich).
  • Gesellschaftlicher Alkoholtrinker.
  • Hat lebenslange Erfahrung mit starkem Alkoholkonsum.
  • Lesen, schreiben und sprechen Sie fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende und instabile Erkrankungen, einschließlich aktueller Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit, unkontrollierter Hypertonie und kongestiver Herzinsuffizienz), endokrinologischer, neurologischer (einschließlich Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, subarachnoidaler Blutung, Hirntumor, Enzephalopathie usw.) Meningitis) oder hämatologische Erkrankungen.
  • Parkinson-Krankheit, Anfallsleiden oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverabreichung von Alkohol
Alle Teilnehmer nehmen an sieben Sitzungen teil. In drei Sitzungen konsumiert jeder Teilnehmer ein alkohol- und koffeinhaltiges Getränk. In drei separaten Sitzungen konsumieren die Teilnehmer ein alkoholhaltiges Getränk und ein koffeinhaltiges Placebo. In der Abschlusssitzung können alle Teilnehmer selbst entscheiden, welches Getränk sie konsumieren. Teilnehmer und Forschungsassistenten sind hinsichtlich der Einbeziehung von Koffein/Koffein-Placebo in Getränke blind, aber jedes Getränk wird zur Identifizierung gekennzeichnet (z. B. A oder B).
Arzneimittel: Alkohol + Koffeingetränk
14 g Alkohol pro 180 ml Gesamtgetränk kombiniert mit 60 mg Koffein pro 180 ml Gesamtgetränk. Alkohol und Koffein werden in einem Fruchtpunschgetränk gemischt. Die Teilnehmer können sich so viel trinken, wie sie möchten, mit einigen Einschränkungen, um die Sicherheit zu gewährleisten (z. B. müssen Teilnehmer mit dem Trinken aufhören, wenn ihr Blutalkoholgehalt über 0,12 liegt). g/dl).
Andere Namen:
  • Alkohol 190 Proof USP
  • Wasserfreies Koffein USP
Arzneimittel: Alkohol + Koffein-Placebo
14 g Alkohol pro 180 ml Gesamtgetränk kombiniert mit 2,2 mg Chinin pro 180 ml Gesamtgetränk. Alkohol und Chinin werden in einem Fruchtpunschgetränk gemischt. Die Teilnehmer können sich so viel trinken, wie sie möchten, mit einigen Einschränkungen, um die Sicherheit zu gewährleisten (z. B. müssen Teilnehmer mit dem Trinken aufhören, wenn ihr Blutalkoholgehalt über 0,12 liegt). g/dl).
Andere Namen:
  • Alkohol 190 Proof USP
  • Chininhydrochlorid-Dihydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt konsumiertes Getränk
Zeitfenster: Gemessen während einer Trinkdauer von 2,5 Stunden
Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtmenge an Getränken, die während der Sitzungen mit Alkohol + Koffein und während der Sitzungen mit Alkohol + Koffein und Placebo konsumiert wurden.
Gemessen während einer Trinkdauer von 2,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe „Kreisförmige Lichter“.
Zeitfenster: Ungefähr alle 30 Minuten des 5,5-stündigen Lernzeitraums
Die Circular Lights Task ist ein Maß für die Verhaltensleistung
Ungefähr alle 30 Minuten des 5,5-stündigen Lernzeitraums
Die biphasische Alkoholwirkungsskala
Zeitfenster: Ungefähr alle 30 Minuten des 5,5-stündigen Lernzeitraums
Die Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES: Martin et al., 1993) wird wiederholt angewendet, um Veränderungen der subjektiven Alkoholeffekte im Laufe der Zeit zu bewerten. Bei diesem Maß handelt es sich um eine häufig verwendete 14-Punkte-Skala, die die stimulierende (7 Punkte) und beruhigende (7 Punkte) subjektive Wirkung von Arzneimitteln auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet
Ungefähr alle 30 Minuten des 5,5-stündigen Lernzeitraums
Abgelaufene Atemalkoholmessungen
Zeitfenster: Ungefähr alle 30 Minuten während des 5,5-stündigen Lernzeitraums
Es werden wiederholt Atemalkoholmessungen durchgeführt, um den Blutalkoholspiegel zu bestimmen und eine sichere Entlassung zu gewährleisten. Um eine Mundalkoholkontamination bei der Messung des Atemalkohols zu verhindern, müssen die Teilnehmer vor jeder Messung 5 Minuten lang auf das Trinken verzichten und ihren Mund unmittelbar vor der Messung des Atemalkohols gründlich mit Wasser ausspülen.
Ungefähr alle 30 Minuten während des 5,5-stündigen Lernzeitraums
Subjektive Bewertungen 9-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Ungefähr alle 30 Minuten während des 5,5-stündigen Lernzeitraums

Die folgenden drei Fragen werden auf einer 9-stufigen Likert-Skala gestellt:

  1. Wie sehr schmeckt Ihnen das Getränk, das Sie heute getrunken haben?
  2. Bewerten Sie jetzt Ihr „Wohlbefinden“.
  3. Wie viel Geld wären Sie bereit, für eine Standardportion (z. B. 8 Unzen) dieses Getränks in einer Bar zu zahlen?
Ungefähr alle 30 Minuten während des 5,5-stündigen Lernzeitraums
Subjektive Bewertungen, visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ungefähr alle 30 Minuten während des 5,5-stündigen Lernzeitraums

Folgende zwei Fragen werden auf einer visuellen Analogskala beantwortet:

  1. Wie sehr möchtest du jetzt noch etwas trinken?
  2. Wie betrunken fühlen Sie sich?
Ungefähr alle 30 Minuten während des 5,5-stündigen Lernzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol + Koffeingetränk

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren