Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte effekter av alkohol og koffein

23. februar 2016 oppdatert av: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av koffein på selvadministrering av alkohol. Studien vil også undersøke de kombinerte effektene av alkohol og koffein på atferdsmessig ytelse, deltakers vurderinger av atferdsmessig ytelse og selvrapporterte subjektive effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av koffein på selvadministrasjon av alkohol. Frivillige vil delta i 7 eksperimentelle økter der de vil få muligheten til å selv-administrere en alkohol + koffein eller alkohol + koffein-placebo-drikk. De første 6 øktene vil involvere eksponering for de to drikkeforholdene i blandet rekkefølge tre ganger hver (f.eks. A, B, B, A, A, B). Den syvende økten vil være en valgøkt der deltakeren vil gjøre et enkelt valg i begynnelsen av økten om hvilken drikke de vil innta den dagen. I tillegg til de primære resultatene av selvadministrert mengde alkohol og valg av drikke, vil tre tilleggsutfall bli målt, inkludert: 1). indirekte mål for forsterkende effekter (f.eks. subjektive vurderinger av liking, velvære, ta igjen); 2). et alkoholsensitivt atferdsmål; og 3). deltakervurderinger av grad av atferdssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svært lett eller moderat forbruker av koffein (enten daglig eller ikke-daglig).
  • Sosial drikker av alkohol.
  • Har livserfaring med stort alkoholforbruk.
  • Les, skriv og snakk engelsk flytende.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige og ustabile sykdommer inkludert nåværende lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (inkludert iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon og kongestiv hjertesvikt), endokrinologiske, nevrologiske (inkludert hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, subaraknoidal blødning, hjernesvulst, og meningitt), eller hematologisk sykdom.
  • Parkinsons sykdom, anfallsforstyrrelse eller historie med betydelig hodetraume.
  • Nåværende psykiatrisk sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke bruker et effektivt prevensjonsmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvadministrasjon av alkohol
Alle deltakere vil delta på syv økter. I tre økter vil hver deltaker innta en drikke som inneholder alkohol og koffein. I tre separate økter vil deltakerne innta en drikke som inneholder alkohol og koffein-placebo. I den siste økten kan alle deltakere velge hvilken drikke de spiser. Deltakere og forskningsassistenter vil bli blindet for inkludering av koffein/koffein-placebo i drikke, men hver drikke vil bli merket for identifikasjon (f.eks. A eller B).
Legemiddel: Alkohol + koffein drikke
14 g alkohol per 180 ml total drikk kombinert med 60 mg koffein per 180 ml total drikk. Alkoholen og koffeinet vil bli blandet i en fruktpunch-drikk. Deltakerne kan selv administrere så mye drikke de vil med flere begrensninger for å sikre sikkerheten (f.eks. må deltakerne slutte å drikke hvis alkoholinnholdet i blodet er over 0,12 g/dl).
Andre navn:
  • Alkohol 190 bevis USP
  • Koffein vannfri USP
Legemiddel: Alkohol + koffein-placebo
14 g alkohol per 180 ml total drikk kombinert med 2,2 mg kinin per 180 ml totalt drikk. Alkoholen og kininet vil bli blandet i en fruktpunch-drikk. Deltakerne kan selv administrere så mye drikke de vil med flere begrensninger for å sikre sikkerheten (f.eks. må deltakerne slutte å drikke hvis alkoholinnholdet i blodet er over 0,12 g/dl).
Andre navn:
  • Alkohol 190 bevis USP
  • Kininhydrokloriddihydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt konsumert drikke
Tidsramme: Målt i løpet av 2,5 timers drikkeperiode
Det primære utfallsmålet er det totale volumet av drikke som konsumeres under økter med alkohol + koffein og alkohol + koffein-placebo.
Målt i løpet av 2,5 timers drikkeperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Circular Lights Task
Tidsramme: Omtrent hvert 30. minutt av den 5,5 timers studieperioden
The Circular Lights Task er et mål på atferdsmessig ytelse
Omtrent hvert 30. minutt av den 5,5 timers studieperioden
Skalaen for bifasiske alkoholeffekter
Tidsramme: Omtrent hvert 30. minutt av den 5,5 timers studieperioden
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES: Martin et al., 1993) vil bli administrert gjentatte ganger for å vurdere endringer i subjektive alkoholeffekter over tid. Dette målet er en vanlig 14-elements skala som vurderer stimulerende (7 elementer) og beroligende (7 elementer) subjektive effekter av narkotika på en 10-punkts likert-skala
Omtrent hvert 30. minutt av den 5,5 timers studieperioden
Utåndet luft pust alkohol tiltak
Tidsramme: Omtrent hvert 30. minutt i løpet av 5,5 timers studieperiode
Pustealkoholtiltak vil bli tatt gjentatte ganger for å vurdere promillenivået, samt sikre sikker utflod. For å forhindre forurensning av munnsprit ved målinger av pustealkohol, vil deltakerne bli bedt om å avstå fra å drikke i 5 minutter før hver måling og skylle munnen grundig med vann umiddelbart før alkoholtiltak.
Omtrent hvert 30. minutt i løpet av 5,5 timers studieperiode
Subjektive vurderinger 9-punkts likert-skala
Tidsramme: Omtrent hvert 30. minutt i løpet av 5,5 timers studieperiode

Følgende tre spørsmål vil bli stilt på en 9-punkts likert-skala:

  1. Hvor mye liker du drikken du har drukket i dag?
  2. Vurder følelsen av "velvære" akkurat nå.
  3. Hvor mye penger ville du vært villig til å betale for en standard blandet drink som serverer (f.eks. 8 oz.) av denne drikken i en bar?
Omtrent hvert 30. minutt i løpet av 5,5 timers studieperiode
Subjektive vurderinger visuell analog skala
Tidsramme: Omtrent hvert 30. minutt i løpet av 5,5 timers studieperiode

Følgende to spørsmål vil bli besvart på en visuell analog skala:

  1. Hvor mye vil du ha en annen drikking akkurat nå?
  2. Hvor beruset føler du deg?
Omtrent hvert 30. minutt i løpet av 5,5 timers studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekter av alkohol eller andre rusmidler

Kliniske studier på Alkohol + koffein drikke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere