Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkohol és a koffein kombinált hatásai

2016. február 23. frissítette: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
A tanulmány célja a koffeinnek az alkohol önadagolására gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A tanulmány megvizsgálja továbbá az alkohol és a koffein együttes hatásait a viselkedési teljesítményre, a résztvevők viselkedési teljesítményére vonatkozó értékeléseit és az önbevallott szubjektív hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a koffein hatását az alkohol önadagolására. Az önkéntesek 7 kísérleti foglalkozáson vesznek részt, amelyek során lehetőséget kapnak egy alkohol + koffein vagy alkohol + koffein-placebo ital önbeadására. Az első 6 alkalom magában foglalja a két italkörülménynek való kitettséget vegyes sorrendben háromszor (pl. A, B, B, A, A, B). A hetedik alkalom egy választási ülés lesz, amelyben a résztvevő a foglalkozás elején egyszer választja meg, hogy aznap melyik italt fogja fogyasztani. Az önbeadott alkohol mennyiségének és az italválasztásnak az elsődleges eredményein kívül három további eredményt is mérünk, beleértve: 1. Az erősítő hatások közvetett intézkedései (pl. szubjektív értékelések a tetszésről, jóllétről, vedd újra); 2). alkoholérzékeny viselkedési intézkedés; és 3). a résztvevők értékelése a viselkedési károsodás mértékéről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagyon enyhe vagy mérsékelt koffeinfogyasztó (akár napi, akár nem napi).
  • Szociális alkoholfogyasztó.
  • Életre szóló tapasztalata van a súlyos alkoholfogyasztásban.
  • Folyékonyan olvass, írj és beszélj angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos és instabil betegségek, beleértve a jelenlegi máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, kardiovaszkuláris (beleértve az ischaemiás szívbetegséget, a kontrollálatlan magas vérnyomást és a pangásos szívelégtelenséget), endokrinológiai, neurológiai (beleértve a stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot, szubarachnoidális vérzést, agydaganatot, encephalopathiát és agyhártyagyulladás), vagy hematológiai betegség.
  • Parkinson-kór, rohamzavar vagy jelentős fejsérülés a kórtörténetben.
  • Jelenlegi pszichiátriai betegség
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló eszközt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alkohol önbeadása
Minden résztvevő hét ülésen vesz részt. Három alkalom során minden résztvevő alkoholt és koffeint tartalmazó italt fogyaszt. Három külön ülésen a résztvevők alkoholt és koffeint-placebót tartalmazó italt fogyasztanak. Az utolsó ülésen minden résztvevő választhat, hogy melyik italt fogyasztja. A résztvevők és a kutatási asszisztensek vakok lesznek a koffein/koffein-placebó italokba való beillesztésére, de az azonosítás érdekében minden italt címkével látnak el (pl. A vagy B).
Drog: Alkohol + koffein ital
14 g alkohol 180 ml összes italhoz, 60 mg koffeinnel kombinálva 180 ml összes italhoz. Az alkoholt és a koffeint összekeverik egy gyümölcs puncs italban. A résztvevők tetszőleges mennyiségű italt beadhatnak maguknak, a biztonság érdekében számos megkötéssel (pl. a résztvevőknek abba kell hagyniuk az ivást, ha véralkoholtartalmuk 0,12 felett van g/dl).
Más nevek:
  • Alkohol 190 proof USP
  • Vízmentes koffein USP
Drog: Alkohol + koffein-placebo
14 g alkohol 180 ml összes italhoz, 2,2 mg kininnel kombinálva 180 ml összes italhoz. Az alkoholt és a kinint egy gyümölcs puncs italban keverik össze. A résztvevők tetszőleges mennyiségű italt beadhatnak maguknak, a biztonság érdekében számos megkötéssel (pl. a résztvevőknek abba kell hagyniuk az ivást, ha véralkoholtartalmuk 0,12 felett van g/dl).
Más nevek:
  • Alkohol 190 proof USP
  • Kinin-hidroklorid-dihidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes elfogyasztott ital
Időkeret: 2,5 órás ivási idő alatt mérve
Az elsődleges eredménymérő az alkohol + koffein és az alkohol + koffein-placebo kezelések során elfogyasztott ital teljes mennyisége.
2,5 órás ivási idő alatt mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Körkörös fények feladat
Időkeret: Az 5,5 órás vizsgálati időszak körülbelül 30 percenként
A Circular Lights Task a viselkedési teljesítmény mérőszáma
Az 5,5 órás vizsgálati időszak körülbelül 30 percenként
A kétfázisú alkoholhatások skála
Időkeret: Az 5,5 órás vizsgálati időszak körülbelül 30 percenként
A kétfázisú alkoholhatások skáláját (BAES: Martin et al., 1993) ismételten alkalmazzák a szubjektív alkoholhatások időbeli változásainak értékelésére. Ez a mérőszám egy általánosan használt 14 tételes skála, amely a kábítószerek stimuláns (7 tétel) és nyugtató (7 elem) szubjektív hatását értékeli egy 10 pontos likert skálán.
Az 5,5 órás vizsgálati időszak körülbelül 30 percenként
Lejárt szavatosságú levegő alkohollal kapcsolatos intézkedések
Időkeret: Körülbelül 30 percenként az 5,5 órás vizsgálati időszak alatt
A véralkoholszint felmérése és a biztonságos kiürítés biztosítása érdekében ismételten meg kell tenni a lehelet alkohollal kapcsolatos intézkedéseket. A kilélegzett alkoholmérés során a száj alkohollal való szennyeződésének megelőzése érdekében a résztvevőknek minden mérés előtt 5 percig tartózkodniuk kell az ivástól, és közvetlenül a leheletalkohol mérése előtt alaposan ki kell öblíteni a szájukat vízzel.
Körülbelül 30 percenként az 5,5 órás vizsgálati időszak alatt
Szubjektív értékelések 9 pontos likert skála
Időkeret: Körülbelül 30 percenként az 5,5 órás vizsgálati időszak alatt

A következő három kérdést egy 9 pontos likert skálán teszik fel:

  1. Mennyire szereted azt az italt, amit ma iszol?
  2. Értékelje a "jólét" érzését most.
  3. Mennyi pénzt lenne hajlandó fizetni egy normál vegyes ital adagért (pl. 8 uncia) ebből az italból egy bárban?
Körülbelül 30 percenként az 5,5 órás vizsgálati időszak alatt
Szubjektív értékelések vizuális analóg skála
Időkeret: Körülbelül 30 percenként az 5,5 órás vizsgálati időszak alatt

A következő két kérdésre kapunk választ vizuális analóg skálán:

  1. Mennyit akarsz még inni most?
  2. Mennyire érzed magad részegnek?
Körülbelül 30 percenként az 5,5 órás vizsgálati időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkohol + koffein ital

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel