Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade effekter av alkohol och koffein

23 februari 2016 uppdaterad av: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av koffein på självadministration av alkohol. Studien kommer också att undersöka de kombinerade effekterna av alkohol och koffein på beteendeprestanda, deltagarnas betyg av beteendeprestanda och självrapporterade subjektiva effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av koffein på självadministration av alkohol. Volontärer kommer att delta i 7 experimentella sessioner där de kommer att ges möjlighet att själv administrera en alkohol + koffein eller alkohol + koffein-placebo-dryck. De första 6 sessionerna kommer att involvera exponering för de två dryckesförhållandena i blandad ordning tre gånger vardera (t.ex. A, B, B, A, A, B). Den sjunde sessionen kommer att vara en valsession där deltagaren gör ett enda val i början av sessionen om vilken dryck de kommer att konsumera den dagen. Utöver de primära resultaten av självadministrerad mängd alkohol och val av dryck, kommer ytterligare tre utfall att mätas inklusive: 1). indirekta åtgärder för förstärkande effekter (t.ex. subjektiva betyg om tycke, välbefinnande, ta igen); 2). en alkoholkänslig beteendeåtgärd; och 3). deltagarnas betyg av graden av beteendestörning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mycket lätt eller måttlig konsument av koffein (antingen dagligen eller icke-daglig).
  • Socialdrickare av alkohol.
  • Har erfarenhet under livet av stor alkoholkonsumtion.
  • Läs, skriv och prata engelska flytande.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga och instabila sjukdomar inklusive nuvarande lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni och kongestiv hjärtsvikt), endokrinologisk, neurologisk (inklusive stroke, övergående ischemisk attack, subaraknoidal blödning, hjärntumör, och meningit) eller hematologisk sjukdom.
  • Parkinsons sjukdom, anfallsstörning eller historia av betydande huvudtrauma.
  • Nuvarande psykiatrisk sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självadministration av alkohol
Alla deltagare kommer att delta i sju sessioner. Under tre sessioner kommer varje deltagare att konsumera en dryck som innehåller alkohol och koffein. I tre separata sessioner kommer deltagarna att konsumera en dryck som innehåller alkohol och koffein-placebo. I den sista sessionen kan alla deltagare välja vilken dryck de konsumerar. Deltagare och forskningsassistenter kommer att bli blinda för inkludering av koffein/koffein-placebo i dryck, men varje dryck kommer att märkas för identifiering (t.ex. A eller B).
Läkemedel: Alkohol + koffein dryck
14 g alkohol per 180 ml total dryck kombinerat med 60 mg koffein per 180 ml total dryck. Alkoholen och koffeinet kommer att blandas i en fruktpunchdryck. Deltagare kan själv administrera så mycket dryck som de vill med flera begränsningar för att garantera säkerheten (t.ex. måste deltagarna sluta dricka om deras alkoholhalt i blodet är över 0,12 g/dl).
Andra namn:
  • Alkoholsäker 190 USP
  • Koffein vattenfritt USP
Läkemedel: Alkohol + koffein-placebo
14 g alkohol per 180 ml total dryck kombinerat med 2,2 mg kinin per 180 ml total dryck. Alkoholen och kininet kommer att blandas i en fruktpunchdryck. Deltagare kan själv administrera så mycket dryck som de vill med flera begränsningar för att garantera säkerheten (t.ex. måste deltagarna sluta dricka om deras alkoholhalt i blodet är över 0,12 g/dl).
Andra namn:
  • Alkoholsäker 190 USP
  • Kininhydrokloriddihydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt förbrukad dryck
Tidsram: Uppmätt under 2,5 timmars dricksperiod
Det primära utfallsmåttet är den totala mängden dryck som konsumeras under alkohol + koffein-sessioner och alkohol + koffein-placebo-sessioner.
Uppmätt under 2,5 timmars dricksperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Circular Lights Task
Tidsram: Ungefär var 30:e minut av den 5,5 timmar långa studieperioden
Circular Lights Task är ett mått på beteendeprestanda
Ungefär var 30:e minut av den 5,5 timmar långa studieperioden
Skalan för bifasiska alkoholeffekter
Tidsram: Ungefär var 30:e minut av den 5,5 timmar långa studieperioden
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES: Martin et al., 1993) kommer att administreras upprepade gånger för att bedöma förändringar i subjektiva alkoholeffekter över tid. Detta mått är en vanlig skala med 14 punkter som bedömer stimulerande (7 artiklar) och lugnande (7 artiklar) subjektiva effekter av droger på en 10-gradig likert-skala
Ungefär var 30:e minut av den 5,5 timmar långa studieperioden
Utandad luft utandning alkohol åtgärder
Tidsram: Ungefär var 30:e minut under den 5,5 timmar långa studieperioden
Andningsalkoholåtgärder kommer att vidtas upprepade gånger för att bedöma alkoholhalten i blodet, samt säkerställa säker utsläpp. För att förhindra kontaminering av alkohol i munnen av alkoholmätningar, kommer deltagarna att behöva avstå från att dricka i 5 minuter före varje mätning och att skölja munnen noggrant med vatten omedelbart före alkoholmätningar.
Ungefär var 30:e minut under den 5,5 timmar långa studieperioden
Subjektiva betyg 9-gradig likert-skala
Tidsram: Ungefär var 30:e minut under den 5,5 timmar långa studieperioden

Följande tre frågor kommer att ställas på en 9-gradig likert-skala:

  1. Hur mycket gillar du drycken du har druckit idag?
  2. Betygsätt din känsla av "välbefinnande" just nu.
  3. Hur mycket pengar skulle du vara villig att betala för en vanlig blandad drink som serverar (t.ex. 8 oz.) av denna dryck på en bar?
Ungefär var 30:e minut under den 5,5 timmar långa studieperioden
Subjektiva betyg visuell analog skala
Tidsram: Ungefär var 30:e minut under den 5,5 timmar långa studieperioden

Följande två frågor kommer att besvaras på en visuell analog skala:

  1. Hur mycket vill du ha en ny drink just nu?
  2. Hur berusad känner du dig?
Ungefär var 30:e minut under den 5,5 timmar långa studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkohol + koffein dryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera