急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者における人工呼吸器と呼吸筋仕事
2015年6月9日 更新者：Leo Heunks、University Medical Center Nijmegen
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の人工呼吸器患者における呼吸生理学における横隔膜筋電図（EMG）誘導型人工換気の役割
この研究の目的は、横隔膜筋電図信号によって誘導される機械換気（神経調整換気補助 [NAVA] とも呼ばれる）が圧補助換気や圧制御換気と比較して優れていることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- University Medical Center Nijmegen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 挿管され、人工呼吸器を装着されている患者
- ARDSの基準を満たす
- 平均動脈血圧 > 65 mmHg (昇圧剤の有無にかかわらず)
除外基準:
- 妊娠
- 頭蓋内圧の上昇
- 禁忌経鼻胃管
- 神経筋障害と診断された
- 最近（12時間未満）の筋弛緩剤の使用
- 当施設で使用されている鎮静中断プロトコルからの除外
- 開いた胸部または腹部
- 補助換気中の非常に高い吸気流量
- インフォームドコンセントを得ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：圧補助換気、ARDSnet
人工呼吸器は、ARDS ネットワークのコンセンサスの「上位アーム」に従って設定された呼気終末陽圧 (PEEP) で 30 分間、圧力補助換気 (6 ml/kg) に設定されます。
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人工呼吸器は、個々のアームで説明されているように、異なる換気モードに設定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：圧制御換気、ARDSnet
人工呼吸器は、ARDS ネットワークのコンセンサスの「上位アーム」に従って設定された PEEP で 30 分間、圧力制御換気 (6 ml/kg) に設定されます。
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人工呼吸器は、個々のアームで説明されているように、異なる換気モードに設定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：神経調整された換気補助、ARDSnet
人工呼吸器を NAVA に 30 分間設定し、ARDS ネットワークのコンセンサスの「上位アーム」に従って PEEP を設定します。
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人工呼吸器は、個々のアームで説明されているように、異なる換気モードに設定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：神経的に調整された換気補助、調整済み
人工呼吸器を NAVA に 30 分間設定し、横隔膜 EMG 信号を使用して PEEP を滴定します。
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人工呼吸器は、個々のアームで説明されているように、異なる換気モードに設定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイヤフラムの圧力と時間の積
時間枠：各研究群の最後の 15 分間の平均
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吸気中の経横隔膜圧 (Pdi) の圧力時間積は、呼気終了ベースラインを超える対応する平均吸気 Pdi 信号に吸気時間を乗算することによって、各呼吸について取得されます。
呼吸ごとのデータは、各研究アームの最後の 15 分間にわたってアンサンブル平均されます。
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各研究群の最後の 15 分間の平均
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患者 - 人工呼吸器の非同期指数
時間枠：各研究群の最後の 15 分間の平均
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人工呼吸器の非同期性は、呼吸ごとのトリガー遅延とサイクルオフ遅延の合計として決定され、総呼吸時間のパーセンテージとして表されます。
トリガー遅延は、神経吸気の開始と人工呼吸器の吸気流の時間差として測定され、サイクリング遅延は神経吸気の終了と人工呼吸器の吸気流の終了との時間差として測定されます。
呼吸ごとのデータは、各研究アームの最後の 15 分間にわたってアンサンブル平均されます。
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各研究群の最後の 15 分間の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経肺圧
時間枠：各研究群の最後の 15 分間の平均
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経肺圧は、吸気時の口圧と食道圧の差として決定されます。
呼吸ごとのデータは、各研究アームの最後の 15 分間にわたってアンサンブル平均されます。
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各研究群の最後の 15 分間の平均
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経横隔膜圧
時間枠：各研究群の最後の 15 分間の平均
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経横隔膜圧は、吸気中の胃圧と食道圧の差として決定されます。
呼吸ごとのデータは、各研究アームの最後の 15 分間にわたってアンサンブル平均されます。
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各研究群の最後の 15 分間の平均
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酸素化指数
時間枠：各研究アームの終わりに
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酸素化指数は、動脈血酸素分圧と吸入酸素の割合との比として決定されます。
動脈血酸素分圧は、各研究アームの終了時に得られます。
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各研究アームの終わりに
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デッドスペース換気
時間枠：各研究群の最後の 15 分間の平均
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死腔換気量は、ボーア式：（PaCO2-PeCO2/PaCO2）*Vt を使用して呼吸ごとに決定されます。
ここで、Vt は一回換気量、PaCO2 は動脈血中の二酸化炭素の分圧、PeCO2 は呼気中の呼気終末二酸化炭素圧です。
呼吸ごとのデータは、各研究アームの最後の 15 分間にわたってアンサンブル平均されます。
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各研究群の最後の 15 分間の平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leo Heunks, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。