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Ventilazione meccanica e lavoro dei muscoli respiratori della respirazione nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

9 giugno 2015 aggiornato da: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Il ruolo della ventilazione meccanica guidata con l'elettromiografia del diaframma (EMG) sulla fisiologia respiratoria nei pazienti ventilati meccanicamente con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la ventilazione meccanica guidata dal segnale EMG del diaframma (noto anche come assistenza ventilatoria regolata neuralmente [NAVA]) è superiore rispetto al supporto pressorio e alla ventilazione con controllo pressorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • University Medical Center Nijmegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti intubati e ventilati meccanicamente
  • soddisfare i criteri per ARDS
  • pressione arteriosa media > 65 mmHg (con o senza vasopressori)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • aumento della pressione intracranica
  • sondino nasogastrico controindicazione
  • disturbo neuromuscolare diagnosticato
  • uso recente (<12 ore) di miorilassanti
  • esclusione dal protocollo di interruzione della sedazione utilizzato nel nostro istituto
  • aprire il torace o l'addome
  • flusso inspiratorio molto elevato durante la ventilazione assistita
  • impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione a pressione assistita, ARDSnet
Il ventilatore meccanico è impostato per supportare la ventilazione a pressione (6 ml/kg) per 30 min con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) impostata secondo il "braccio superiore" del consenso della rete ARDS.
Dispositivo: Ventilazione meccanica
Il ventilatore meccanico è impostato su diverse modalità di ventilazione come descritto nei singoli bracci.
Altri nomi:
  • Maquet Servo-i
Comparatore attivo: Ventilazione a pressione controllata, ARDSnet
Il ventilatore meccanico è impostato sulla ventilazione a controllo di pressione (6 ml/kg) per 30 min con la PEEP impostata secondo il "braccio superiore" del consenso della rete ARDS.
Dispositivo: Ventilazione meccanica
Il ventilatore meccanico è impostato su diverse modalità di ventilazione come descritto nei singoli bracci.
Altri nomi:
  • Maquet Servo-i
Comparatore attivo: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente, ARDSnet
Il ventilatore meccanico è impostato su NAVA per 30 min con la PEEP impostata secondo il "braccio superiore" del consenso della rete ARDS.
Dispositivo: Ventilazione meccanica
Il ventilatore meccanico è impostato su diverse modalità di ventilazione come descritto nei singoli bracci.
Altri nomi:
  • Maquet Servo-i
Comparatore attivo: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente, titolata
Il ventilatore meccanico è impostato su NAVA per 30 min con PEEP titolata utilizzando il segnale EMG del diaframma.
Dispositivo: Ventilazione meccanica
Il ventilatore meccanico è impostato su diverse modalità di ventilazione come descritto nei singoli bracci.
Altri nomi:
  • Maquet Servo-i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto pressione-tempo della membrana
Lasso di tempo: media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
Il prodotto pressione-tempo della pressione transdiaframmatica (Pdi) durante l'inspirazione si ottiene per ogni respiro moltiplicando il corrispondente segnale Pdi inspiratorio medio al di sopra della linea di base di fine espirazione per il tempo di inspirazione. I dati respiro per respiro sono mediati insieme negli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio.
media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
Indice di asincronia paziente-ventilatore
Lasso di tempo: media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
L'asincronia del ventilatore è determinata come la somma dei ritardi di attivazione e spegnimento per atto respiratorio, espressa come percentuale della durata totale dell'atto respiratorio. Il ritardo di trigger viene misurato come la differenza di tempo tra l'inizio dell'inspirazione neurale e il flusso inspiratorio del ventilatore, e il ritardo ciclico come la differenza di tempo tra la fine dell'inspirazione neurale e la fine del flusso inspiratorio del ventilatore. I dati respiro per respiro sono mediati insieme negli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio.
media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione transpolmonare
Lasso di tempo: media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
La pressione transpolmonare è determinata come la differenza tra la pressione della bocca e la pressione esofagea durante l'inspirazione. I dati respiro per respiro sono mediati insieme negli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio.
media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
Pressione transdiaframmatica
Lasso di tempo: media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
La pressione transdiaframmatica è determinata come la differenza tra la pressione gastrica e la pressione esofagea durante l'inspirazione. I dati respiro per respiro sono mediati insieme negli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio.
media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: alla fine di ogni braccio di studio
L'indice di ossigenazione è determinato come rapporto tra tensione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato. La tensione arteriosa dell'ossigeno si ottiene alla fine di ogni braccio dello studio.
alla fine di ogni braccio di studio
Ventilazione dello spazio morto
Lasso di tempo: media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio
La ventilazione dello spazio morto viene determinata ad ogni atto respiratorio utilizzando l'equazione di Bohr: (PaCO2-PeCO2/PaCO2)*Vt. Qui Vt è il volume corrente, PaCO2 è la pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso e PeCO2 è la tensione di fine espirazione dell'anidride carbonica nell'aria espirata. I dati respiro per respiro sono mediati insieme negli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio.
media degli ultimi 15 minuti di ogni braccio di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Investigatori

  • Investigatore principale: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARDS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Ventilazione meccanica

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