Ventilation mécanique et travail des muscles respiratoires de la respiration chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
9 juin 2015 mis à jour par: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
Le rôle de la ventilation mécanique guidée par électromyographie (EMG) du diaphragme sur la physiologie respiratoire chez les patients ventilés mécaniquement atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Le but de cette étude est de démontrer que la ventilation mécanique guidée par le signal EMG du diaphragme (également connue sous le nom d'assistance ventilatoire ajustée neuralement [NAVA]) est supérieure à l'aide inspiratoire et à la ventilation à pression contrôlée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- University Medical Center Nijmegen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients intubés sous ventilation mécanique
- répondant aux critères du SDRA
- pression artérielle moyenne > 65 mmHg (avec ou sans vasopresseurs)
Critère d'exclusion:
- grossesse
- augmentation de la pression intracrânienne
- sonde naso-gastrique contre-indication
- trouble neuromusculaire diagnostiqué
- utilisation récente (<12 heures) de relaxants musculaires
- exclusion du protocole d'interruption de la sédation tel qu'utilisé dans notre établissement
- poitrine ou abdomen ouvert
- débit inspiratoire très élevé en ventilation assistée
- incapacité à obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation d'aide inspiratoire, ARDSnet
Le ventilateur mécanique est réglé en ventilation assistée inspiratoire (6 ml/kg) pendant 30 min avec une pression expiratoire positive (PEP) réglée selon le « bras supérieur » du consensus du réseau ARDS.
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Le ventilateur mécanique est réglé sur différents modes de ventilation, comme décrit dans les bras individuels.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ventilation à pression contrôlée, ARDSnet
Le ventilateur mécanique est réglé sur une ventilation à pression contrôlée (6 ml/kg) pendant 30 min avec une PEP réglée selon le "bras supérieur" du consensus du réseau ARDS.
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Le ventilateur mécanique est réglé sur différents modes de ventilation, comme décrit dans les bras individuels.
Autres noms:
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Comparateur actif: Assistance ventilatoire à ajustement neuronal, ARDSnet
Le ventilateur mécanique est réglé sur NAVA pendant 30 min avec une PEP réglée selon le "bras supérieur" du consensus du réseau ARDS.
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Le ventilateur mécanique est réglé sur différents modes de ventilation, comme décrit dans les bras individuels.
Autres noms:
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Comparateur actif: Assistance ventilatoire ajustée neurale, titrée
Le ventilateur mécanique est réglé sur NAVA pendant 30 min avec une PEP titrée à l'aide du signal EMG du diaphragme.
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Le ventilateur mécanique est réglé sur différents modes de ventilation, comme décrit dans les bras individuels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Produit pression-temps du diaphragme
Délai: moyenne des 15 dernières minutes de chaque groupe d'étude
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Le produit pression-temps de la pression transdiaphragmatique (Pdi) pendant l'inspiration est obtenu pour chaque respiration en multipliant le signal Pdi inspiratoire moyen correspondant au-dessus de la ligne de base de fin d'expiration par le temps d'inspiration.
Les données respiration par respiration sont moyennées sur l'ensemble des 15 dernières minutes de chaque bras d'étude.
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moyenne des 15 dernières minutes de chaque groupe d'étude
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Indice d'asynchronie patient-ventilateur
Délai: moyenne des 15 dernières minutes de chaque groupe d'étude
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L'asynchronisme du ventilateur est déterminé comme la somme des délais de déclenchement et d'arrêt par respiration, exprimée en pourcentage de la durée totale de la respiration.
Le délai de déclenchement est mesuré comme la différence de temps entre le début de l'inspiration neurale et le débit inspiratoire du ventilateur, et le délai de cycle comme la différence de temps entre la fin de l'inspiration neurale et la fin du débit inspiratoire du ventilateur.
Les données respiration par respiration sont moyennées sur l'ensemble des 15 dernières minutes de chaque bras d'étude.
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moyenne des 15 dernières minutes de chaque groupe d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression transpulmonaire
Délai: moyenne des 15 dernières minutes de chaque groupe d'étude
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La pression transpulmonaire est déterminée comme la différence entre la pression buccale et la pression œsophagienne pendant l'inspiration.
Les données respiration par respiration sont moyennées sur l'ensemble des 15 dernières minutes de chaque bras d'étude.
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moyenne des 15 dernières minutes de chaque groupe d'étude
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Pression transdiaphragmatique
Délai: moyenne des 15 dernières minutes de chaque groupe d'étude
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La pression transdiaphragmatique est déterminée comme la différence entre la pression gastrique et la pression oesophagienne pendant l'inspiration.
Les données respiration par respiration sont moyennées sur l'ensemble des 15 dernières minutes de chaque bras d'étude.
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moyenne des 15 dernières minutes de chaque groupe d'étude
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Indice d'oxygénation
Délai: à la fin de chaque bras d'étude
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L'indice d'oxygénation est déterminé comme le rapport entre la tension artérielle en oxygène et la fraction d'oxygène inspiré.
La tension artérielle en oxygène est obtenue à la fin de chaque bras d'étude.
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à la fin de chaque bras d'étude
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Ventilation de l'espace mort
Délai: moyenne des 15 dernières minutes de chaque groupe d'étude
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La ventilation de l'espace mort est déterminée à chaque respiration à l'aide de l'équation de Bohr : (PaCO2-PeCO2/PaCO2)*Vt.
Ici, Vt est le volume courant, PaCO2 est la pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel et PeCO2 est la tension de dioxyde de carbone de fin d'expiration dans l'air expiré.
Les données respiration par respiration sont moyennées sur l'ensemble des 15 dernières minutes de chaque bras d'étude.
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moyenne des 15 dernières minutes de chaque groupe d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2011
Première publication (Estimation)
4 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARDS1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .