Ventilação Mecânica e Trabalho Muscular Respiratório em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
9 de junho de 2015 atualizado por: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
O Papel da Ventilação Mecânica Guiada por Eletromiografia de Diafragma (EMG) na Fisiologia Respiratória em Pacientes Ventilados Mecanicamente com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
O objetivo deste estudo é demonstrar que a ventilação mecânica guiada pelo sinal EMG do diafragma (também conhecida como assistência ventilatória ajustada neuralmente [NAVA]) é superior em comparação à ventilação com pressão de suporte e pressão controlada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- University Medical Center Nijmegen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes intubados e ventilados mecanicamente
- satisfazendo os critérios para SDRA
- pressão arterial média > 65 mmHg (com ou sem vasopressores)
Critério de exclusão:
- gravidez
- aumento da pressão intracraniana
- contra-indicação sonda nasogástrica
- distúrbio neuromuscular diagnosticado
- uso recente (<12 horas) de relaxantes musculares
- exclusão do protocolo de interrupção da sedação usado em nossa instituição
- peito aberto ou abdome
- taxa de fluxo inspiratório muito alta durante a ventilação assistida
- incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação de suporte de pressão, ARDSnet
O ventilador mecânico é configurado para ventilação de suporte de pressão (6 ml/kg) por 30 min com pressão expiratória final positiva (PEEP) definida de acordo com o "braço superior" do consenso da rede ARDS.
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O ventilador mecânico é configurado para diferentes modos de ventilação, conforme descrito nos braços individuais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ventilação com controle de pressão, ARDSnet
O ventilador mecânico é configurado para ventilação controlada por pressão (6 ml/kg) por 30 min com PEEP definido de acordo com o "braço superior" do consenso da rede ARDS.
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O ventilador mecânico é configurado para diferentes modos de ventilação, conforme descrito nos braços individuais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Assistência ventilatória ajustada neuralmente, ARDSnet
O ventilador mecânico é ajustado para NAVA por 30 min com PEEP definido de acordo com o "braço superior" do consenso da rede ARDS.
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O ventilador mecânico é configurado para diferentes modos de ventilação, conforme descrito nos braços individuais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Assistência ventilatória ajustada neuralmente, titulada
O ventilador mecânico é ajustado para NAVA por 30 min com PEEP titulado usando o sinal EMG do diafragma.
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O ventilador mecânico é configurado para diferentes modos de ventilação, conforme descrito nos braços individuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produto pressão-tempo do diafragma
Prazo: média dos últimos 15 minutos de cada braço de estudo
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O produto pressão-tempo da pressão transdiafragmática (Pdi) durante a inspiração é obtido para cada respiração multiplicando-se o sinal inspiratório médio correspondente da Pdi acima da linha de base expiratória final pelo tempo de inspiração.
Os dados respiração a respiração são a média do conjunto nos últimos 15 minutos de cada braço de estudo.
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média dos últimos 15 minutos de cada braço de estudo
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Índice de assincronia paciente-ventilador
Prazo: média dos últimos 15 minutos de cada braço de estudo
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A assincronia do ventilador é determinada como a soma dos atrasos de ativação e desligamento por respiração, expressa como uma porcentagem da duração total da respiração.
O atraso do disparo é medido como a diferença de tempo entre o início da inspiração neural e o fluxo inspiratório do ventilador, e o atraso da ciclagem como a diferença de tempo entre o final da inspiração neural e o final do fluxo inspiratório do ventilador.
Os dados respiração a respiração são a média do conjunto nos últimos 15 minutos de cada braço de estudo.
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média dos últimos 15 minutos de cada braço de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão transpulmonar
Prazo: média dos últimos 15 minutos de cada braço de estudo
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A pressão transpulmonar é determinada como a diferença entre a pressão da boca e a pressão esofágica durante a inspiração.
Os dados respiração a respiração são a média do conjunto nos últimos 15 minutos de cada braço de estudo.
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média dos últimos 15 minutos de cada braço de estudo
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Pressão transdiafragmática
Prazo: média dos últimos 15 minutos de cada braço de estudo
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A pressão transdiafragmática é determinada como a diferença entre a pressão gástrica e a pressão esofágica durante a inspiração.
Os dados respiração a respiração são a média do conjunto nos últimos 15 minutos de cada braço de estudo.
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média dos últimos 15 minutos de cada braço de estudo
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Índice de oxigenação
Prazo: no final de cada braço de estudo
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O índice de oxigenação é determinado como a razão entre a tensão arterial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio.
A tensão arterial de oxigênio é obtida no final de cada braço de estudo.
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no final de cada braço de estudo
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Ventilação do espaço morto
Prazo: média dos últimos 15 minutos de cada braço de estudo
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A ventilação do espaço morto é determinada a cada respiração usando a equação de Bohr: (PaCO2-PeCO2/PaCO2)*Vt.
Aqui Vt é o volume corrente, PaCO2 é a pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial e PeCO2 é a tensão expirada de dióxido de carbono no ar expirado.
Os dados respiração a respiração são a média do conjunto nos últimos 15 minutos de cada braço de estudo.
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média dos últimos 15 minutos de cada braço de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARDS1
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