Mekanisk ventilation och andningsmuskelarbete vid andning hos patienter med akut andnödssyndrom (ARDS)
9 juni 2015 uppdaterad av: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
Rollen av diafragmaelektromyografi (EMG) guidad mekanisk ventilation på respiratorisk fysiologi hos mekaniskt ventilerade patienter med akut andnödsyndrom (ARDS)
Syftet med denna studie är att visa att mekanisk ventilation styrd av diafragmans EMG-signal (även känd som neuralt justerad ventilationsassistans [NAVA]) är överlägsen jämfört med tryckstöd och tryckkontrollventilation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- University Medical Center Nijmegen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intuberade, mekaniskt ventilerade patienter
- uppfylla kriterierna för ARDS
- medelartärt blodtryck > 65 mmHg (med eller utan vasopressorer)
Exklusions kriterier:
- graviditet
- ökat intrakraniellt tryck
- kontraindikation naso-gastrisk sond
- diagnostiserad neuromuskulär störning
- nyligen (<12 timmar) användning av muskelavslappnande medel
- uteslutning från sedering avbrottsprotokoll som används i vår institution
- öppen bröstkorg eller buk
- mycket hög inandningsflöde under stödd ventilation
- oförmåga att få informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tryckstödsventilation, ARDSnet
Mekanisk ventilator är inställd på tryckstödsventilation (6 ml/kg) i 30 minuter med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) inställt enligt den "högre armen" i ARDS-nätverkets konsensus.
|
Den mekaniska fläkten är inställd på olika ventilationslägen som beskrivs i de enskilda armarna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tryckreglerande ventilation, ARDSnet
Mekanisk ventilator är inställd på tryckkontrollventilation (6 ml/kg) i 30 min med PEEP inställd enligt den "högre armen" i ARDS-nätverkets konsensus.
|
Den mekaniska fläkten är inställd på olika ventilationslägen som beskrivs i de enskilda armarna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Neuralt justerad andningshjälp, ARDSnet
Mekanisk ventilator är inställd på NAVA i 30 minuter med PEEP inställd enligt den "högre armen" i ARDS-nätverkets konsensus.
|
Den mekaniska fläkten är inställd på olika ventilationslägen som beskrivs i de enskilda armarna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Neuralt justerad andningshjälp, titrerad
Mekanisk ventilator är inställd på NAVA i 30 minuter med PEEP titrerad med hjälp av membranets EMG-signal.
|
Den mekaniska fläkten är inställd på olika ventilationslägen som beskrivs i de enskilda armarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryck-tidsprodukt av diafragman
Tidsram: genomsnitt av de sista 15 minuterna av varje studiearm
|
Tryck-tidsprodukten av det transdiafragmatiska trycket (Pdi) under inandning erhålls för varje andetag genom att multiplicera motsvarande medelinandnings-Pdi-signal över den slutexpiratoriska baslinjen med inspirationstiden.
Breath-by-breath-data är ensemble-genomsnittet under de sista 15 minuterna av varje studiearm.
|
genomsnitt av de sista 15 minuterna av varje studiearm
|
|
Patient - ventilator asynkront index
Tidsram: genomsnitt av de sista 15 minuterna av varje studiearm
|
Ventilatorns asynkroni bestäms som summan av triggnings- och avstängningsfördröjningarna per andetag, uttryckt som en procentandel av den totala andningslängden.
Triggerfördröjningen mäts som tidsskillnaden mellan starten av neural inspiration och ventilatorns inandningsflöde, och cyklingsfördröjningen som tidsskillnaden mellan slutet av neural inspiration och slutet av ventilatorns inandningsflöde.
Breath-by-breath-data är ensemble-genomsnittet under de sista 15 minuterna av varje studiearm.
|
genomsnitt av de sista 15 minuterna av varje studiearm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transpulmonellt tryck
Tidsram: genomsnitt av de sista 15 minuterna av varje studiearm
|
Transpulmonellt tryck bestäms som skillnaden mellan muntryck och matstrupstryck under inandning.
Breath-by-breath-data är ensemble-genomsnittet under de sista 15 minuterna av varje studiearm.
|
genomsnitt av de sista 15 minuterna av varje studiearm
|
|
Transdiafragmatiskt tryck
Tidsram: genomsnitt av de sista 15 minuterna av varje studiearm
|
Transdiafragmatiskt tryck bestäms som skillnaden mellan gastriskt tryck och esofagustryck under inandning.
Breath-by-breath-data är ensemble-genomsnittet under de sista 15 minuterna av varje studiearm.
|
genomsnitt av de sista 15 minuterna av varje studiearm
|
|
Syrehaltsindex
Tidsram: i slutet av varje studiearm
|
Oxygenationsindex bestäms som förhållandet mellan arteriell syrespänning och andel av inandat syre.
Arteriell syrespänning erhålls i slutet av varje studiearm.
|
i slutet av varje studiearm
|
|
Dödutrymmesventilation
Tidsram: genomsnitt av de sista 15 minuterna av varje studiearm
|
Dödutrymmesventilation bestäms varje andetag med hjälp av Bohr-ekvationen: (PaCO2-PeCO2/PaCO2)*Vt.
Här är Vt tidalvolymen, PaCO2 är partialtrycket av koldioxid i artärblodet och PeCO2 är den slutliga koldioxidspänningen i utandningsluften.
Breath-by-breath-data är ensemble-genomsnittet under de sista 15 minuterna av varje studiearm.
|
genomsnitt av de sista 15 minuterna av varje studiearm
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARDS1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .