急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者呼吸的机械通气和呼吸肌功
2015年6月9日 更新者：Leo Heunks、University Medical Center Nijmegen
隔膜肌电图 (EMG) 引导机械通气对机械通气急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者呼吸生理学的作用
本研究的目的是证明由膈肌 EMG 信号引导的机械通气（也称为神经调节通气辅助 [NAVA]）优于压力支持和压力控制通气。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- University Medical Center Nijmegen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 插管、机械通气患者
- 符合 ARDS 标准
- 平均动脉压 > 65 mmHg（有或没有血管升压药）
排除标准：
- 怀孕
- 颅内压增高
- 鼻胃管禁忌症
- 诊断为神经肌肉疾病
- 最近（<12 小时）使用肌肉松弛剂
- 排除在我们机构使用的镇静中断协议之外
- 打开胸部或腹部
- 支持通气期间吸气流速非常高
- 无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：压力支持通气，ARDSnet
机械呼吸机设置为压力支持通气 (6 ml/kg) 30 分钟，呼气末正压 (PEEP) 根据 ARDS 网络共识的“上臂”设置。
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机械呼吸机设置为不同的通气模式，如各个手臂所述。
其他名称：
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有源比较器：压力控制通气，ARDSnet
机械呼吸机设置为压力控制通气 (6 ml/kg) 30 分钟，并根据 ARDS 网络共识的“上臂”设置 PEEP。
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机械呼吸机设置为不同的通气模式，如各个手臂所述。
其他名称：
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有源比较器：神经调节通气辅助，ARDSnet
机械呼吸机设置为 NAVA 30 分钟，并根据 ARDS 网络共识的“上臂”设置 PEEP。
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机械呼吸机设置为不同的通气模式，如各个手臂所述。
其他名称：
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有源比较器：神经调节通气辅助，滴定
机械呼吸机设置为 NAVA 30 分钟，使用隔膜 EMG 信号滴定 PEEP。
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机械呼吸机设置为不同的通气模式，如各个手臂所述。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隔膜的压力时间乘积
大体时间：每个研究组最后 15 分钟的平均值
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通过将高于呼气末基线的相应平均吸气 Pdi 信号乘以吸气时间，获得吸气期间跨膈压 (Pdi) 的压力-时间乘积。
逐次呼吸数据是每个研究组最后 15 分钟的整体平均数。
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每个研究组最后 15 分钟的平均值
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病人-呼吸机不同步指数
大体时间：每个研究组最后 15 分钟的平均值
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呼吸机不同步被确定为每次呼吸的触发和循环关闭延迟的总和，表示为总呼吸持续时间的百分比。
触发延迟测量为神经吸气开始与呼吸机吸气流量之间的时间差，循环延迟测量为神经吸气结束与呼吸机吸气流量结束之间的时间差。
逐次呼吸数据是每个研究组最后 15 分钟的整体平均数。
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每个研究组最后 15 分钟的平均值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跨肺压
大体时间：每个研究组最后 15 分钟的平均值
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跨肺压被确定为吸气期间口腔压力和食管压力之间的差值。
逐次呼吸数据是每个研究组最后 15 分钟的整体平均数。
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每个研究组最后 15 分钟的平均值
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跨膈压
大体时间：每个研究组最后 15 分钟的平均值
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跨膈压被确定为吸气期间胃压和食管压之间的差值。
逐次呼吸数据是每个研究组最后 15 分钟的整体平均数。
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每个研究组最后 15 分钟的平均值
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氧合指数
大体时间：在每个研究组的末尾
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氧合指数被确定为动脉氧分压与吸入氧分数之间的比率。
在每个研究组结束时获得动脉氧分压。
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在每个研究组的末尾
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死腔通气
大体时间：每个研究组最后 15 分钟的平均值
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使用玻尔方程确定每次呼吸的死腔通气量：(PaCO2-PeCO2/PaCO2)*Vt。
这里 Vt 是潮气量，PaCO2 是动脉血中二氧化碳的分压，PeCO2 是呼出气体中的呼气末二氧化碳分压。
逐次呼吸数据是每个研究组最后 15 分钟的整体平均数。
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每个研究组最后 15 分钟的平均值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leo Heunks, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计)
2011年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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