Ventilación mecánica y trabajo de los músculos respiratorios de la respiración en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
9 de junio de 2015 actualizado por: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
El papel de la ventilación mecánica guiada por electromiografía de diafragma (EMG) en la fisiología respiratoria en pacientes ventilados mecánicamente con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
El propósito de este estudio es demostrar que la ventilación mecánica guiada por la señal EMG del diafragma (también conocida como asistencia ventilatoria ajustada neuralmente [NAVA]) es superior en comparación con la ventilación con soporte de presión y con control de presión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- University Medical Center Nijmegen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes intubados, ventilados mecánicamente
- cumplir con los criterios para ARDS
- presión arterial media > 65 mmHg (con o sin vasopresores)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- aumento de la presión intracraneal
- contraindicación sonda nasogástrica
- trastorno neuromuscular diagnosticado
- uso reciente (<12 horas) de relajantes musculares
- exclusión del protocolo de interrupción de la sedación utilizado en nuestra institución
- tórax o abdomen abiertos
- tasa de flujo inspiratorio muy alta durante la ventilación asistida
- incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación con soporte de presión, ARDSnet
El ventilador mecánico se ajusta a ventilación con soporte de presión (6 ml/kg) durante 30 min con presión espiratoria final positiva (PEEP) ajustada de acuerdo con el "brazo superior" del consenso de la red ARDS.
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El ventilador mecánico está configurado en diferentes modos de ventilación como se describe en los brazos individuales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ventilación con control de presión, ARDSnet
El ventilador mecánico se configura para ventilación con control de presión (6 ml/kg) durante 30 min con PEEP configurada de acuerdo con el "brazo superior" del consenso de la red ARDS.
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El ventilador mecánico está configurado en diferentes modos de ventilación como se describe en los brazos individuales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente, ARDSnet
El ventilador mecánico se establece en NAVA durante 30 min con PEEP establecido de acuerdo con el "brazo superior" del consenso de la red ARDS.
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El ventilador mecánico está configurado en diferentes modos de ventilación como se describe en los brazos individuales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente, titulada
El ventilador mecánico se configura en NAVA durante 30 min con PEEP titulada utilizando la señal EMG del diafragma.
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El ventilador mecánico está configurado en diferentes modos de ventilación como se describe en los brazos individuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producto presión-tiempo del diafragma.
Periodo de tiempo: promedio de los últimos 15 minutos de cada grupo de estudio
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El producto presión-tiempo de la presión transdiafragmática (Pdi) durante la inspiración se obtiene para cada respiración multiplicando la señal Pdi inspiratoria media correspondiente por encima de la línea de base al final de la espiración por el tiempo de inspiración.
Los datos de respiración a respiración se promedian en conjunto durante los últimos 15 minutos de cada brazo de estudio.
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promedio de los últimos 15 minutos de cada grupo de estudio
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Índice de asincronía paciente - ventilador
Periodo de tiempo: promedio de los últimos 15 minutos de cada grupo de estudio
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La asincronía del ventilador se determina como la suma de los retardos de activación y finalización por respiración, expresada como un porcentaje de la duración total de la respiración.
El retardo de activación se mide como la diferencia de tiempo entre el inicio de la inspiración neural y el flujo inspiratorio del ventilador, y el retardo de ciclo como la diferencia de tiempo entre el final de la inspiración neural y el final del flujo inspiratorio del ventilador.
Los datos de respiración a respiración se promedian en conjunto durante los últimos 15 minutos de cada brazo de estudio.
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promedio de los últimos 15 minutos de cada grupo de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión transpulmonar
Periodo de tiempo: promedio de los últimos 15 minutos de cada grupo de estudio
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La presión transpulmonar se determina como la diferencia entre la presión bucal y la presión esofágica durante la inspiración.
Los datos de respiración a respiración se promedian en conjunto durante los últimos 15 minutos de cada brazo de estudio.
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promedio de los últimos 15 minutos de cada grupo de estudio
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Presión transdiafragmática
Periodo de tiempo: promedio de los últimos 15 minutos de cada grupo de estudio
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La presión transdiafragmática se determina como la diferencia entre la presión gástrica y la presión esofágica durante la inspiración.
Los datos de respiración a respiración se promedian en conjunto durante los últimos 15 minutos de cada brazo de estudio.
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promedio de los últimos 15 minutos de cada grupo de estudio
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Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: al final de cada brazo del estudio
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El índice de oxigenación se determina como la relación entre la tensión arterial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado.
La tensión de oxígeno arterial se obtiene al final de cada brazo de estudio.
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al final de cada brazo del estudio
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Ventilación del espacio muerto
Periodo de tiempo: promedio de los últimos 15 minutos de cada grupo de estudio
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La ventilación del espacio muerto se determina en cada respiración utilizando la ecuación de Bohr: (PaCO2-PeCO2/PaCO2)*Vt.
Aquí, Vt es el volumen corriente, PaCO2 es la presión parcial de dióxido de carbono en la sangre arterial y PeCO2 es la tensión final de dióxido de carbono en el aire espirado.
Los datos de respiración a respiración se promedian en conjunto durante los últimos 15 minutos de cada brazo de estudio.
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promedio de los últimos 15 minutos de cada grupo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARDS1
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