Mechanikus lélegeztetés és légzési izommunka akut légzési distressz szindrómás (ARDS) betegeknél
2015. június 9. frissítette: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
A membránelektromiográfia (EMG) irányított mechanikus lélegeztetés szerepe a légzésfiziológiában mechanikusan lélegeztetett betegeknél akut légzési distressz szindrómában (ARDS)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a membrán EMG-jel által irányított mechanikus lélegeztetés (más néven neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens [NAVA]) jobb, mint a nyomástámogatás és a nyomásszabályozó lélegeztetés.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- University Medical Center Nijmegen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intubált, gépi lélegeztetésű betegek
- megfelel az ARDS kritériumainak
- az átlagos artériás vérnyomás > 65 Hgmm (vazopresszorral vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- fokozott koponyaűri nyomás
- ellenjavallat orr-gyomorszonda
- neuromuszkuláris rendellenességet diagnosztizáltak
- izomrelaxánsok legutóbbi (<12 óra) használata
- kizárása az intézményünkben alkalmazott szedáció megszakítási protokollból
- nyitott mellkas vagy has
- nagyon nagy belégzési áramlási sebesség támogatott lélegeztetés során
- tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyomástartó szellőztetés, ARDSnet
A mechanikus lélegeztetőgép nyomástámogató lélegeztetésre (6 ml/kg) van beállítva 30 percre pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) az ARDS hálózat konszenzusának „felsőbb ága” szerint.
|
A gépi lélegeztetőgép különböző szellőztetési módokra van beállítva, az egyes karoknál leírtak szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyomásszabályozó szellőztetés, ARDSnet
A mechanikus lélegeztetőgép nyomásszabályzó lélegeztetésre (6 ml/kg) van beállítva 30 percre PEEP beállítással, az ARDS hálózat konszenzusának "felsőbb karja" szerint.
|
A gépi lélegeztetőgép különböző szellőztetési módokra van beállítva, az egyes karoknál leírtak szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Neurálisan beállított lélegeztetőrásegítés, ARDSnet
A mechanikus lélegeztetőgép 30 percre NAVA-ra van állítva, PEEP beállítással az ARDS hálózati konszenzusának „felsőbb ága” szerint.
|
A gépi lélegeztetőgép különböző szellőztetési módokra van beállítva, az egyes karoknál leírtak szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens, titrált
A mechanikus lélegeztetőgépet 30 percre NAVA-ra állítják, a PEEP-et a membrán EMG-jelével titrálják.
|
A gépi lélegeztetőgép különböző szellőztetési módokra van beállítva, az egyes karoknál leírtak szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A membrán nyomás-idő szorzata
Időkeret: az egyes vizsgálati ágak utolsó 15 percének átlaga
|
A belégzés alatti transzdiafragmatikus nyomás (Pdi) nyomás-idő szorzatát minden egyes lélegzetvételre úgy kapjuk meg, hogy a megfelelő átlagos belégzési Pdi jelet a kilégzés végének alapvonala felett megszorozzuk a belégzési idővel.
A légzésenkénti adatok összesített átlaga az egyes vizsgálati karok utolsó 15 percében.
|
az egyes vizsgálati ágak utolsó 15 percének átlaga
|
|
Beteg - lélegeztetőgép aszinkron index
Időkeret: az egyes vizsgálati ágak utolsó 15 percének átlaga
|
A lélegeztetőgép aszinkronját a légzésenkénti kioldási és kikapcsolási késleltetések összegeként határozzuk meg, a teljes légzési időtartam százalékában kifejezve.
A trigger késleltetés az idegi belégzés kezdete és a lélegeztetőgép belégzési áramlása közötti időkülönbségként, a cikluskésleltetés pedig az idegi belégzés vége és a lélegeztetőgép belégzési áramlásának vége közötti időkülönbségként mérhető.
A légzésenkénti adatok összesített átlaga az egyes vizsgálati karok utolsó 15 percében.
|
az egyes vizsgálati ágak utolsó 15 percének átlaga
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzpulmonális nyomás
Időkeret: az egyes vizsgálati ágak utolsó 15 percének átlaga
|
A transzpulmonális nyomást a szájnyomás és a nyelőcső nyomása közötti különbségként határozzuk meg a belégzés során.
A légzésenkénti adatok összesített átlaga az egyes vizsgálati karok utolsó 15 percében.
|
az egyes vizsgálati ágak utolsó 15 percének átlaga
|
|
Transzdiafragmatikus nyomás
Időkeret: az egyes vizsgálati ágak utolsó 15 percének átlaga
|
A transzdiafragmatikus nyomást a gyomornyomás és a nyelőcső nyomása közötti különbségként határozzuk meg a belégzés során.
A légzésenkénti adatok összesített átlaga az egyes vizsgálati karok utolsó 15 percében.
|
az egyes vizsgálati ágak utolsó 15 percének átlaga
|
|
Oxigén index
Időkeret: minden tanulmányi kar végén
|
Az oxigenizációs indexet az artériás oxigénfeszültség és a belélegzett oxigén hányadának arányaként határozzuk meg.
Az artériás oxigénfeszültséget minden vizsgálati kar végén mérjük.
|
minden tanulmányi kar végén
|
|
Holttér szellőzés
Időkeret: az egyes vizsgálati ágak utolsó 15 percének átlaga
|
A holttérszellőztetést minden lélegzetvételnél a Bohr-egyenlet segítségével határozzuk meg: (PaCO2-PeCO2/PaCO2)*Vt.
Itt Vt a légzéstérfogat, a PaCO2 a szén-dioxid parciális nyomása az artériás vérben, a PeCO2 pedig a kilélegzett levegő árapály végi szén-dioxid-feszültsége.
A légzésenkénti adatok összesített átlaga az egyes vizsgálati karok utolsó 15 percében.
|
az egyes vizsgálati ágak utolsó 15 percének átlaga
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARDS1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .