Mechanische beademing en ademhalingsspierinspanning bij patiënten met acuut respiratoir distress syndroom (ARDS)
9 juni 2015 bijgewerkt door: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
De rol van diafragma-elektromyografie (EMG) geleide mechanische ventilatie op respiratoire fysiologie bij mechanisch beademde patiënten met acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS)
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat mechanische beademing geleid door het diafragma-EMG-signaal (ook bekend als neuraal aangepaste beademingsondersteuning [NAVA]) superieur is in vergelijking met beademing met drukondersteuning en drukregeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- University Medical Center Nijmegen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïntubeerde, mechanisch beademde patiënten
- voldoen aan criteria voor ARDS
- gemiddelde arteriële bloeddruk > 65 mmHg (met of zonder vasopressoren)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- verhoogde intracraniale druk
- contra-indicatie neus-maagsonde
- gediagnosticeerde neuromusculaire aandoening
- recent (<12 uur) gebruik van spierverslappers
- uitsluiting van het sedatieonderbrekingsprotocol zoals gebruikt in onze instelling
- open borst of buik
- zeer hoog inspiratoir debiet tijdens ondersteunde beademing
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drukondersteunende ventilatie, ARDSnet
Mechanische ventilator is ingesteld op drukondersteunende beademing (6 ml/kg) gedurende 30 min met positieve einduitademingsdruk (PEEP) ingesteld volgens de "hogere arm" van de ARDS-netwerkconsensus.
|
De mechanische ventilator is ingesteld op verschillende ventilatiestanden zoals beschreven bij de individuele armen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Drukgestuurde ventilatie, ARDSnet
Mechanische ventilator is ingesteld op ventilatie met drukregeling (6 ml/kg) gedurende 30 min met PEEP ingesteld volgens de "hogere arm" van de ARDS-netwerkconsensus.
|
De mechanische ventilator is ingesteld op verschillende ventilatiestanden zoals beschreven bij de individuele armen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neuraal aangepaste beademingshulp, ARDSnet
Mechanische ventilator wordt ingesteld op NAVA gedurende 30 minuten met PEEP ingesteld volgens de "hogere arm" van de ARDS-netwerkconsensus.
|
De mechanische ventilator is ingesteld op verschillende ventilatiestanden zoals beschreven bij de individuele armen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neuraal aangepaste beademingshulp, getitreerd
Mechanische ventilator wordt ingesteld op NAVA gedurende 30 minuten met PEEP getitreerd met behulp van het diafragma EMG-signaal.
|
De mechanische ventilator is ingesteld op verschillende ventilatiestanden zoals beschreven bij de individuele armen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk-tijdproduct van het diafragma
Tijdsspanne: gemiddelde van de laatste 15 minuten van elke onderzoeksarm
|
Het druk-tijdproduct van de transdiafragmatische druk (Pdi) tijdens inspiratie wordt voor elke ademhaling verkregen door het overeenkomstige gemiddelde inspiratie-Pdi-signaal boven de eind-expiratoire basislijn te vermenigvuldigen met de inspiratietijd.
Adem-voor-adem gegevens zijn ensemble-gemiddelde over de laatste 15 minuten van elke onderzoeksarm.
|
gemiddelde van de laatste 15 minuten van elke onderzoeksarm
|
|
Patiënt - ventilator asynchrone index
Tijdsspanne: gemiddelde van de laatste 15 minuten van elke onderzoeksarm
|
Asynchroniteit van het beademingsapparaat wordt bepaald als de som van de activerings- en uitschakelvertragingen per ademhaling, uitgedrukt als een percentage van de totale ademhalingsduur.
De triggervertraging wordt gemeten als het tijdsverschil tussen het begin van neurale inspiratie en de inademingsstroom van het beademingsapparaat, en de cyclusvertraging als het tijdsverschil tussen het einde van de neurale inspiratie en het einde van de inademingsstroom van het beademingsapparaat.
Adem-voor-adem gegevens zijn ensemble-gemiddelde over de laatste 15 minuten van elke onderzoeksarm.
|
gemiddelde van de laatste 15 minuten van elke onderzoeksarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transpulmonale druk
Tijdsspanne: gemiddelde van de laatste 15 minuten van elke onderzoeksarm
|
Transpulmonale druk wordt bepaald als het verschil tussen monddruk en slokdarmdruk tijdens inspiratie.
Adem-voor-adem gegevens zijn ensemble-gemiddelde over de laatste 15 minuten van elke onderzoeksarm.
|
gemiddelde van de laatste 15 minuten van elke onderzoeksarm
|
|
Transdiafragmatische druk
Tijdsspanne: gemiddelde van de laatste 15 minuten van elke onderzoeksarm
|
De transdiafragmatische druk wordt bepaald als het verschil tussen de maagdruk en de slokdarmdruk tijdens inspiratie.
Adem-voor-adem gegevens zijn ensemble-gemiddelde over de laatste 15 minuten van elke onderzoeksarm.
|
gemiddelde van de laatste 15 minuten van elke onderzoeksarm
|
|
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: aan het einde van elke onderzoeksarm
|
Oxygenatie-index wordt bepaald als de verhouding tussen arteriële zuurstofspanning en fractie ingeademde zuurstof.
Arteriële zuurstofspanning wordt verkregen aan het einde van elke onderzoeksarm.
|
aan het einde van elke onderzoeksarm
|
|
Dode ruimte ventilatie
Tijdsspanne: gemiddelde van de laatste 15 minuten van elke onderzoeksarm
|
De ventilatie van de dode ruimte wordt bij elke ademhaling bepaald met behulp van de Bohr-vergelijking: (PaCO2-PeCO2/PaCO2)*Vt.
Hierin is Vt het ademvolume, PaCO2 de partiële kooldioxidedruk in het arteriële bloed en PeCO2 de kooldioxidespanning aan het einde van de adem in de uitgeademde lucht.
Adem-voor-adem gegevens zijn ensemble-gemiddelde over de laatste 15 minuten van elke onderzoeksarm.
|
gemiddelde van de laatste 15 minuten van elke onderzoeksarm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARDS1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .