Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk ventilasjon og respiratorisk muskelarbeid ved puste hos pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS)

9. juni 2015 oppdatert av: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Rollen til diafragmaelektromyografi (EMG) Veiledet mekanisk ventilasjon på respirasjonsfysiologi hos mekanisk ventilerte pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS)

Hensikten med denne studien er å demonstrere at mekanisk ventilasjon ledet av diafragma EMG-signalet (også kjent som nevralt justert ventilasjonsassistanse [NAVA]) er overlegen sammenlignet med trykkstøtte og trykkkontrollventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • University Medical Center Nijmegen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • intuberte, mekanisk ventilerte pasienter
  • oppfyller kriteriene for ARDS
  • gjennomsnittlig arterielt blodtrykk > 65 mmHg (med eller uten vasopressorer)

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • økt intrakranielt trykk
  • kontraindikasjon naso-gastrisk sonde
  • diagnostisert nevro-muskulær lidelse
  • nylig (<12 timer) bruk av muskelavslappende midler
  • utelukkelse fra sedasjonsavbruddsprotokollen som brukes i vår institusjon
  • åpent bryst eller mage
  • svært høy inspiratorisk strømningshastighet under støttet ventilasjon
  • manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trykkstøtteventilasjon, ARDSnet
Mekanisk ventilator er satt til trykkstøtteventilasjon (6 ml/kg) i 30 minutter med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) satt i henhold til den "høyere armen" til ARDS-nettverkets konsensus.
Enhet: Mekanisk ventilasjon
Den mekaniske ventilatoren er satt til forskjellige ventilasjonsmoduser som beskrevet i de enkelte armene.
Andre navn:
  • Maquet Servo-i
Aktiv komparator: Trykkkontrollventilasjon, ARDSnet
Mekanisk ventilator er satt til trykkkontrollventilasjon (6 ml/kg) i 30 minutter med PEEP satt i henhold til "høyere arm" i ARDS-nettverkets konsensus.
Enhet: Mekanisk ventilasjon
Den mekaniske ventilatoren er satt til forskjellige ventilasjonsmoduser som beskrevet i de enkelte armene.
Andre navn:
  • Maquet Servo-i
Aktiv komparator: Nevralt justert ventilasjonsassistent, ARDSnet
Mekanisk ventilator er satt til NAVA i 30 minutter med PEEP satt i henhold til den "høyere armen" til ARDS-nettverkets konsensus.
Enhet: Mekanisk ventilasjon
Den mekaniske ventilatoren er satt til forskjellige ventilasjonsmoduser som beskrevet i de enkelte armene.
Andre navn:
  • Maquet Servo-i
Aktiv komparator: Nevralt justert ventilasjonsassistent, titrert
Mekanisk ventilator er satt til NAVA i 30 minutter med PEEP titrert ved hjelp av diafragma-EMG-signalet.
Enhet: Mekanisk ventilasjon
Den mekaniske ventilatoren er satt til forskjellige ventilasjonsmoduser som beskrevet i de enkelte armene.
Andre navn:
  • Maquet Servo-i

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk-tidsprodukt av diafragma
Tidsramme: gjennomsnitt av de siste 15 minuttene av hver studiearm
Trykk-tidsproduktet av det transdiafragmatiske trykket (Pdi) under inspirasjon oppnås for hvert pust ved å multiplisere det tilsvarende gjennomsnittlige inspiratoriske Pdi-signalet over sluttekspiratorisk grunnlinje med inspirasjonstiden. Pust-for-pust-data er ensemble-gjennomsnittet over de siste 15 minuttene av hver studiearm.
gjennomsnitt av de siste 15 minuttene av hver studiearm
Pasient - ventilator asynkron indeks
Tidsramme: gjennomsnitt av de siste 15 minuttene av hver studiearm
Ventilatorasynkroni bestemmes som summen av utløsnings- og utkoblingsforsinkelsene per pust, uttrykt som en prosentandel av den totale pustevarigheten. Triggerforsinkelsen måles som tidsforskjellen mellom begynnelsen av nevral inspirasjon og respiratorinspirasjonsstrømmen, og syklusforsinkelsen som tidsforskjellen mellom slutten av nevral inspirasjon og slutten av respiratorinspirasjonsstrømmen. Pust-for-pust-data er ensemble-gjennomsnittet over de siste 15 minuttene av hver studiearm.
gjennomsnitt av de siste 15 minuttene av hver studiearm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transpulmonalt trykk
Tidsramme: gjennomsnitt av de siste 15 minuttene av hver studiearm
Transpulmonalt trykk bestemmes som forskjellen mellom munntrykk og esophageal trykk under inspirasjon. Pust-for-pust-data er ensemble-gjennomsnittet over de siste 15 minuttene av hver studiearm.
gjennomsnitt av de siste 15 minuttene av hver studiearm
Transdiafragmatisk trykk
Tidsramme: gjennomsnitt av de siste 15 minuttene av hver studiearm
Transdiafragmatisk trykk bestemmes som forskjellen mellom gastrisk trykk og esophageal trykk under inspirasjon. Pust-for-pust-data er ensemble-gjennomsnittet over de siste 15 minuttene av hver studiearm.
gjennomsnitt av de siste 15 minuttene av hver studiearm
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: på slutten av hver studiearm
Oksygeneringsindeks bestemmes som forholdet mellom arteriell oksygenspenning og brøkdel av innåndet oksygen. Arteriell oksygenspenning oppnås ved slutten av hver studiearm.
på slutten av hver studiearm
Dødromsventilasjon
Tidsramme: gjennomsnitt av de siste 15 minuttene av hver studiearm
Dødromsventilasjon bestemmes for hvert pust ved å bruke Bohr-ligningen: (PaCO2-PeCO2/PaCO2)*Vt. Her er Vt tidalvolum, PaCO2 er partialtrykket av karbondioksid i arterielt blod, og PeCO2 er endetidal karbondioksidspenningen i utåndingsluften. Pust-for-pust-data er ensemble-gjennomsnittet over de siste 15 minuttene av hver studiearm.
gjennomsnitt av de siste 15 minuttene av hver studiearm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARDS1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere