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クロミフェンの薬物動態に対する薬理遺伝因子、パロキセチンおよびクラリスロマイシンの影響

2015年2月23日 更新者：Matthias Schwab、Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
この研究の目的は、CYP2D6 および CYP3A4 の阻害と相関するクロミフェンの代謝および薬物動態の臨床的検証です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • BW
      • Stuttgart、BW、ドイツ、70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 元気
  • 白人女性
  • 年齢 18 ～ 45 歳
  • BMI 18.5 - 26kg/m2

除外基準:

  • -クロミフェンおよび/またはパロキセチンおよび/またはクラリスロマイシンの既知の過敏症の人
  • 妊娠・授乳期
  • 更年期/閉経後
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CYP2D6EM
クロミフェン、クロミフェンとパロキセチン、クロミフェンとクラリスロマイシン
薬：クロミフェン
クロミフェン 1回 100mg 経口
薬：クロミフェンとパロキセチン
クロミフェン100mgとパロキセチン3x40mg
薬：クロミフェンとクラリスロマイシン
クロミフェン100mgとクラリスロマイシン9x500mg
実験的：CYP2D6 IM
クロミフェン、クロミフェンとパロキセチン、クロミフェンとクラリスロマイシン
薬：クロミフェン
クロミフェン 1回 100mg 経口
薬：クロミフェンとパロキセチン
クロミフェン100mgとパロキセチン3x40mg
薬：クロミフェンとクラリスロマイシン
クロミフェン100mgとクラリスロマイシン9x500mg
実験的：CYP2D6 PM
クロミフェン、クロミフェンとパロキセチン、クロミフェンとクラリスロマイシン
薬：クロミフェン
クロミフェン 1回 100mg 経口
薬：クロミフェンとパロキセチン
クロミフェン100mgとパロキセチン3x40mg
薬：クロミフェンとクラリスロマイシン
クロミフェン100mgとクラリスロマイシン9x500mg
実験的：CYP2D6UM
クロミフェン、クロミフェンとパロキセチン、クロミフェンとクラリスロマイシン
薬：クロミフェン
クロミフェン 1回 100mg 経口
薬：クロミフェンとパロキセチン
クロミフェン100mgとパロキセチン3x40mg
薬：クロミフェンとクラリスロマイシン
クロミフェン100mgとクラリスロマイシン9x500mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロミフェンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：薬物適用後 1、2、4、6、8、10、12、24、72、168 時間後
クロミフェンと代謝物のAUC
薬物適用後 1、2、4、6、8、10、12、24、72、168 時間後
クロミフェンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤塗布後1、2、4、6、8、10、12、24、72、168時間
クロミフェンと代謝物の Cmax
薬剤塗布後1、2、4、6、8、10、12、24、72、168時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロミフェンのクリアランス
時間枠：薬剤塗布後4、8、12、24時間
クロミフェンと代謝物のクリアランス
薬剤塗布後4、8、12、24時間
メタボロミクス
時間枠：薬剤塗布後4、8、12、24時間
メタボロミクス
薬剤塗布後4、8、12、24時間
クロミフェンのTmax
時間枠：薬剤塗布後4、8、12、24時間
クロミフェンと代謝物の Tmax
薬剤塗布後4、8、12、24時間
ファーマコゲノミクス
時間枠：一度
ファーマコゲノミクス
一度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

捜査官

  • 主任研究者：Matthias Schwab, Prof.、Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月23日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IKP237
  • 2009-014531-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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