Влияние фармакогенетических факторов, пароксетина и кларитромицина на фармакокинетику кломифена
23 февраля 2015 г. обновлено: Matthias Schwab, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Целью исследования является клиническая проверка метаболизма и фармакокинетики кломифена в зависимости от CYP2D6 и ингибирования CYP3A4.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BW
-
Stuttgart, BW, Германия, 70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Кавказцы
- Возраст 18 - 45 лет
- ИМТ 18,5 - 26 кг/м2
Критерий исключения:
- Лица с известной чувствительностью к кломифену и/или пароксетину и/или кларитромицину
- Беременность/период лактации
- Мено-/постменопауза
- Курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CYP2D6 ЭМ
кломифен, кломифен и пароксетин, кломифен и кларитромицин
|
кломифен однократно 100 мг перорально
кломифен 100 мг и пароксетин 3x40 мг
кломифен 100 мг и кларитромицин 9x500 мг
|
|
Экспериментальный: CYP2D6 в/м
кломифен, кломифен и пароксетин, кломифен и кларитромицин
|
кломифен однократно 100 мг перорально
кломифен 100 мг и пароксетин 3x40 мг
кломифен 100 мг и кларитромицин 9x500 мг
|
|
Экспериментальный: CYP2D6 PM
кломифен, кломифен и пароксетин, кломифен и кларитромицин
|
кломифен однократно 100 мг перорально
кломифен 100 мг и пароксетин 3x40 мг
кломифен 100 мг и кларитромицин 9x500 мг
|
|
Экспериментальный: CYP2D6 ЕД
кломифен, кломифен и пароксетин, кломифен и кларитромицин
|
кломифен однократно 100 мг перорально
кломифен 100 мг и пароксетин 3x40 мг
кломифен 100 мг и кларитромицин 9x500 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) кломифена
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 и 168 часов после применения препарата
|
AUC кломифена и его метаболитов
|
Через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 и 168 часов после применения препарата
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) кломифена
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 и 168 часов после применения препарата
|
Cmax кломифена и метаболитов
|
Через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 и 168 часов после применения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс кломифена
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 и 24 часа после применения препарата
|
Клиренс кломифена и метаболитов
|
Через 4, 8, 12 и 24 часа после применения препарата
|
|
Метаболический
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 и 24 часа после применения препарата
|
Метаболический
|
Через 4, 8, 12 и 24 часа после применения препарата
|
|
Tmax кломифена
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 24 часа после применения препарата
|
Tmax кломифена и метаболитов
|
Через 4, 8, 12, 24 часа после применения препарата
|
|
Фармакогеномика
Временное ограничение: однажды
|
Фармакогеномика
|
однажды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthias Schwab, Prof., Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Ановуляция
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антибактериальные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы синтеза белка
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Пароксетин
- Кларитромицин
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- IKP237
- 2009-014531-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .