Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af farmakogenetiske faktorer, Paroxetin og Clarithromycin på Clomiphens farmakokinetik

23. februar 2015 opdateret af: Matthias Schwab, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Formålet med undersøgelsen er den kliniske validering af Clomifens metabolisme og farmakokinetik i sammenhæng med CYP2D6 og hæmning af CYP3A4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Stuttgart, BW, Tyskland, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Kvindelige kaukasiere
  • Alder 18 - 45 år
  • BMI 18,5 - 26 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt følsomhed over for Clomifen og/eller Paroxetin og/eller Clarithromycin
  • Graviditet/amning periode
  • Meno-/postmenopausal
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYP2D6 EM
clomiphen, clomiphen og paroxetin, clomiphen og clarithromycin
Medicin: Clomiphene
clomiphene én gang 100 mg oralt
Medicin: clomiphene og paroxetin
clomiphene 100mg og paroxetin 3x40mg
Medicin: clomiphen og clarithromycin
clomiphen 100mg og clarithromycin 9x500mg
Eksperimentel: CYP2D6 IM
clomiphen, clomiphen og paroxetin, clomiphen og clarithromycin
Medicin: Clomiphene
clomiphene én gang 100 mg oralt
Medicin: clomiphene og paroxetin
clomiphene 100mg og paroxetin 3x40mg
Medicin: clomiphen og clarithromycin
clomiphen 100mg og clarithromycin 9x500mg
Eksperimentel: CYP2D6 PM
clomiphen, clomiphen og paroxetin, clomiphen og clarithromycin
Medicin: Clomiphene
clomiphene én gang 100 mg oralt
Medicin: clomiphene og paroxetin
clomiphene 100mg og paroxetin 3x40mg
Medicin: clomiphen og clarithromycin
clomiphen 100mg og clarithromycin 9x500mg
Eksperimentel: CYP2D6 UM
clomiphen, clomiphen og paroxetin, clomiphen og clarithromycin
Medicin: Clomiphene
clomiphene én gang 100 mg oralt
Medicin: clomiphene og paroxetin
clomiphene 100mg og paroxetin 3x40mg
Medicin: clomiphen og clarithromycin
clomiphen 100mg og clarithromycin 9x500mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for clomiphen
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 og 168 timer efter påføring
AUC for clomiphen og metabolitter
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 og 168 timer efter påføring
Topplasmakoncentration (Cmax) af Clomiphene
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 og 168 timer efter lægemiddelpåføring
Cmax for Clomiphene og metabolitter
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 og 168 timer efter lægemiddelpåføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af Clomiphene
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 timer efter lægemiddelpåføring
Clearance af Clomiphene og metabolitter
4, 8, 12 og 24 timer efter lægemiddelpåføring
Metabolomisk
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 timer efter lægemiddelpåføring
Metabolomisk
4, 8, 12 og 24 timer efter lægemiddelpåføring
Tmax for clomiphene
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 timer efter lægemiddelpåføring
Tmax for clomiphene og metabolitter
4, 8, 12, 24 timer efter lægemiddelpåføring
Farmakogenomi
Tidsramme: enkelt gang
Farmakogenomi
enkelt gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Schwab, Prof., Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IKP237
  • 2009-014531-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anovulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner