遗传药理学因素、帕罗西汀和克拉霉素对克罗米芬药代动力学的影响
2015年2月23日 更新者：Matthias Schwab、Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
该研究的目的是临床验证 Clomifen 的代谢和药代动力学与 CYP2D6 和 CYP3A4 抑制的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BW
-
Stuttgart、BW、德国、70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康
- 女性白种人
- 年龄 18 - 45 岁
- 体重指数 18.5 - 26 公斤/平方米
排除标准：
- 已知对克罗米芬和/或帕罗西汀和/或克拉霉素敏感的人
- 怀孕/哺乳期
- 绝经期/绝经后
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CYP2D6 EM
克罗米酚，克罗米酚和帕罗西汀，克罗米酚和克拉霉素
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克罗米酚一次 100 mg 口服
克罗米酚 100 毫克和帕罗西汀 3x40 毫克
克罗米酚 100mg 和克拉霉素 9x500mg
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实验性的：CYP2D6 IM
克罗米酚，克罗米酚和帕罗西汀，克罗米酚和克拉霉素
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克罗米酚一次 100 mg 口服
克罗米酚 100 毫克和帕罗西汀 3x40 毫克
克罗米酚 100mg 和克拉霉素 9x500mg
|
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实验性的：CYP2D6 下午
克罗米酚，克罗米酚和帕罗西汀，克罗米酚和克拉霉素
|
克罗米酚一次 100 mg 口服
克罗米酚 100 毫克和帕罗西汀 3x40 毫克
克罗米酚 100mg 和克拉霉素 9x500mg
|
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实验性的：CYP2D6 UM
克罗米酚，克罗米酚和帕罗西汀，克罗米酚和克拉霉素
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克罗米酚一次 100 mg 口服
克罗米酚 100 毫克和帕罗西汀 3x40 毫克
克罗米酚 100mg 和克拉霉素 9x500mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克罗米芬的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：用药后 1、2、4、6、8、10、12、24、72 和 168 小时
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克罗米芬及其代谢物的 AUC
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用药后 1、2、4、6、8、10、12、24、72 和 168 小时
|
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克罗米酚的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后1、2、4、6、8、10、12、24、72和168小时
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克罗米芬及其代谢物的 Cmax
|
给药后1、2、4、6、8、10、12、24、72和168小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克罗米芬的清除
大体时间：用药后4、8、12、24小时
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克罗米酚和代谢物的清除
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用药后4、8、12、24小时
|
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代谢组学
大体时间：用药后4、8、12、24小时
|
代谢组学
|
用药后4、8、12、24小时
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克罗米芬的 Tmax
大体时间：用药后4、8、12、24小时
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克罗米芬及其代谢物的 Tmax
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用药后4、8、12、24小时
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药物基因组学
大体时间：一次
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药物基因组学
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一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Schwab, Prof.、Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月3日
首次发布 (估计)
2011年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月23日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IKP237
- 2009-014531-20 (EudraCT编号)
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