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Influence des facteurs pharmacogénétiques, de la paroxétine et de la clarithromycine sur la pharmacocinétique du clomifène

23 février 2015 mis à jour par: Matthias Schwab, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Le but de l'étude est la validation clinique du métabolisme et de la pharmacocinétique du Clomifen en corrélation avec le CYP2D6 et l'inhibition du CYP3A4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BW
      • Stuttgart, BW, Allemagne, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Caucasiens femelles
  • Âge 18 - 45 ans
  • IMC 18,5 - 26 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant une sensibilité connue au clomifène et/ou à la paroxétine et/ou à la clarithromycine
  • Période de grossesse/allaitement
  • Méno-/postménopause
  • Les fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CYP2D6 EM
clomiphène, clomifène et paroxétine, clomifène et clarithromycine
Médicament: Clomifène
clomifène une fois 100 mg par voie orale
Médicament: clomifène et paroxétine
clomiphène 100mg et paroxétine 3x40mg
Médicament: clomifène et clarithromycine
clomiphène 100mg et clarithromycine 9x500mg
Expérimental: CYP2D6 IM
clomiphène, clomifène et paroxétine, clomifène et clarithromycine
Médicament: Clomifène
clomifène une fois 100 mg par voie orale
Médicament: clomifène et paroxétine
clomiphène 100mg et paroxétine 3x40mg
Médicament: clomifène et clarithromycine
clomiphène 100mg et clarithromycine 9x500mg
Expérimental: CYP2D6 après-midi
clomiphène, clomifène et paroxétine, clomifène et clarithromycine
Médicament: Clomifène
clomifène une fois 100 mg par voie orale
Médicament: clomifène et paroxétine
clomiphène 100mg et paroxétine 3x40mg
Médicament: clomifène et clarithromycine
clomiphène 100mg et clarithromycine 9x500mg
Expérimental: CYP2D6 UM
clomiphène, clomifène et paroxétine, clomifène et clarithromycine
Médicament: Clomifène
clomifène une fois 100 mg par voie orale
Médicament: clomifène et paroxétine
clomiphène 100mg et paroxétine 3x40mg
Médicament: clomifène et clarithromycine
clomiphène 100mg et clarithromycine 9x500mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du clomifène
Délai: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 et 168 heures après l'application
ASC du clomifène et de ses métabolites
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 et 168 heures après l'application
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du clomifène
Délai: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 et 168 heures après l'application du médicament
Cmax du clomifène et des métabolites
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 et 168 heures après l'application du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquidation de clomifène
Délai: 4, 8, 12 et 24 heures après l'application du médicament
Clairance du clomifène et de ses métabolites
4, 8, 12 et 24 heures après l'application du médicament
Métabolomique
Délai: 4, 8, 12 et 24 heures après l'application du médicament
Métabolomique
4, 8, 12 et 24 heures après l'application du médicament
Tmax du clomifène
Délai: 4, 8, 12, 24 heures après l'application du médicament
Tmax du clomifène et des métabolites
4, 8, 12, 24 heures après l'application du médicament
Pharmacogénomique
Délai: une fois que
Pharmacogénomique
une fois que

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Schwab, Prof., Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

4 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IKP237
  • 2009-014531-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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