Influenza dei fattori farmacogenetici, della paroxetina e della claritromicina sulla farmacocinetica del clomifene
23 febbraio 2015 aggiornato da: Matthias Schwab, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Scopo dello studio è la validazione clinica del metabolismo e della farmacocinetica di Clomifen in correlazione al CYP2D6 e all'inibizione del CYP3A4.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BW
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Stuttgart, BW, Germania, 70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano
- Caucasici femminili
- Età 18 - 45 anni
- BMI 18,5 - 26 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Persone con sensibilità nota a Clomifen e/o Paroxetina e/o Claritromicina
- Periodo di gravidanza/allattamento
- Meno/postmenopausa
- Fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CYP2D6 EM
clomifene, clomifene e paroxetina, clomifene e claritromicina
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clomifene una volta 100 mg per via orale
clomifene 100 mg e paroxetina 3x40 mg
clomifene 100 mg e claritromicina 9x500 mg
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Sperimentale: CYP2D6 IM
clomifene, clomifene e paroxetina, clomifene e claritromicina
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clomifene una volta 100 mg per via orale
clomifene 100 mg e paroxetina 3x40 mg
clomifene 100 mg e claritromicina 9x500 mg
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Sperimentale: CYP2D6 PM
clomifene, clomifene e paroxetina, clomifene e claritromicina
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clomifene una volta 100 mg per via orale
clomifene 100 mg e paroxetina 3x40 mg
clomifene 100 mg e claritromicina 9x500 mg
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Sperimentale: CYP2D6 UM
clomifene, clomifene e paroxetina, clomifene e claritromicina
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clomifene una volta 100 mg per via orale
clomifene 100 mg e paroxetina 3x40 mg
clomifene 100 mg e claritromicina 9x500 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di clomifene
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 e 168 ore dopo l'applicazione di durg
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AUC di clomifene e metaboliti
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 e 168 ore dopo l'applicazione di durg
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di clomifene
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 e 168 ore dopo l'applicazione del farmaco
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Cmax di Clomiphene e metabolites
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 e 168 ore dopo l'applicazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liquidazione di clomifene
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del farmaco
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Liquidazione di clomifene e metaboliti
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4, 8, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del farmaco
|
|
Metabolomica
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del farmaco
|
Metabolomica
|
4, 8, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del farmaco
|
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Tmax di clomifene
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 24 ore dopo l'applicazione del farmaco
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Tmax di clomiphene e metabolites
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4, 8, 12, 24 ore dopo l'applicazione del farmaco
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Farmacogenomica
Lasso di tempo: una volta
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Farmacogenomica
|
una volta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Schwab, Prof., Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Anovulazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della sintesi proteica
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Paroxetina
- Claritromicina
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- IKP237
- 2009-014531-20 (Numero EudraCT)
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