Vliv farmakogenetických faktorů paroxetinu a klarithromycinu na farmakokinetiku klomifenu
23. února 2015 aktualizováno: Matthias Schwab, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Cílem studie je klinické ověření metabolismu a farmakokinetiky Clomifenu v korelaci s CYP2D6 a inhibicí CYP3A4.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BW
-
Stuttgart, BW, Německo, 70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Kavkazanky
- Věk 18 - 45 let
- BMI 18,5 - 26 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Osoby se známou přecitlivělostí na klomifen a/nebo paroxetin a/nebo klarithromycin
- Období těhotenství/kojení
- Meno-/postmenopauzální
- Kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CYP2D6 EM
klomifen, klomifen a paroxetin, klomifen a klarithromycin
|
klomifen jednou 100 mg perorálně
klomifen 100 mg a paroxetin 3x40 mg
klomifen 100 mg a klarithromycin 9x500 mg
|
|
Experimentální: CYP2D6 IM
klomifen, klomifen a paroxetin, klomifen a klarithromycin
|
klomifen jednou 100 mg perorálně
klomifen 100 mg a paroxetin 3x40 mg
klomifen 100 mg a klarithromycin 9x500 mg
|
|
Experimentální: CYP2D6 PM
klomifen, klomifen a paroxetin, klomifen a klarithromycin
|
klomifen jednou 100 mg perorálně
klomifen 100 mg a paroxetin 3x40 mg
klomifen 100 mg a klarithromycin 9x500 mg
|
|
Experimentální: CYP2D6 UM
klomifen, klomifen a paroxetin, klomifen a klarithromycin
|
klomifen jednou 100 mg perorálně
klomifen 100 mg a paroxetin 3x40 mg
klomifen 100 mg a klarithromycin 9x500 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) klomifenu
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 a 168 hodin po tvrdé aplikaci
|
AUC klomifenu a metabolitů
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 a 168 hodin po tvrdé aplikaci
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) klomifenu
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 a 168 hodin po aplikaci léku
|
Cmax klomifenu a metabolitů
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 a 168 hodin po aplikaci léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance Clomiphene
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 hodin po aplikaci léku
|
Clearance klomifenu a metabolitů
|
4, 8, 12 a 24 hodin po aplikaci léku
|
|
Metabolomický
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 hodin po aplikaci léku
|
Metabolomický
|
4, 8, 12 a 24 hodin po aplikaci léku
|
|
Tmax klomifenu
Časové okno: 4, 8, 12, 24 hodin po aplikaci léku
|
Tmax klomifenu a metabolitů
|
4, 8, 12, 24 hodin po aplikaci léku
|
|
Farmakogenomika
Časové okno: jednou
|
Farmakogenomika
|
jednou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Schwab, Prof., Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Anovulace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory syntézy proteinů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Paroxetin
- Clarithromycin
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- IKP237
- 2009-014531-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .