Farmakogeneettisten tekijöiden, paroksetiinin ja klaritromysiinin vaikutus klomifeenin farmakokinetiikkaan
maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: Matthias Schwab, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Tutkimuksen tavoitteena on kliininen validointi Clomifenin metabolian ja farmakokinetiikan suhteen CYP2D6:n ja CYP3A4:n eston suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Stuttgart, BW, Saksa, 70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Naispuoliset valkoihoiset
- Ikä 18-45 vuotta
- BMI 18,5 - 26 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä klomifeenille ja/tai paroksetiinille ja/tai klaritromysiinille
- Raskaus / imetysaika
- Meno-/postmenopausaalinen
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CYP2D6 EM
klomifeeni, klomifeeni ja paroksetiini, klomifeeni ja klaritromysiini
|
klomifeeni kerran 100 mg suun kautta
klomifeeni 100mg ja paroksetiini 3x40mg
klomifeeni 100mg ja klaritromysiini 9x500mg
|
|
Kokeellinen: CYP2D6 IM
klomifeeni, klomifeeni ja paroksetiini, klomifeeni ja klaritromysiini
|
klomifeeni kerran 100 mg suun kautta
klomifeeni 100mg ja paroksetiini 3x40mg
klomifeeni 100mg ja klaritromysiini 9x500mg
|
|
Kokeellinen: CYP2D6 PM
klomifeeni, klomifeeni ja paroksetiini, klomifeeni ja klaritromysiini
|
klomifeeni kerran 100 mg suun kautta
klomifeeni 100mg ja paroksetiini 3x40mg
klomifeeni 100mg ja klaritromysiini 9x500mg
|
|
Kokeellinen: CYP2D6 UM
klomifeeni, klomifeeni ja paroksetiini, klomifeeni ja klaritromysiini
|
klomifeeni kerran 100 mg suun kautta
klomifeeni 100mg ja paroksetiini 3x40mg
klomifeeni 100mg ja klaritromysiini 9x500mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klomifeenin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 ja 168 tuntia pitkäaikaisen levityksen jälkeen
|
Klomifeenin ja metaboliittien AUC
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 ja 168 tuntia pitkäaikaisen levityksen jälkeen
|
|
Klomifeenin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 ja 168 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
|
Klomifeenin ja metaboliittien Cmax
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 ja 168 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klomifeenin puhdistuma
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
|
Klomifeenin ja metaboliittien puhdistuma
|
4, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
|
|
Metabolinen
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
|
Metabolinen
|
4, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
|
|
Klomifeenin Tmax
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
|
Klomifeenin ja metaboliittien Tmax
|
4, 8, 12, 24 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
|
|
Farmakogenomiikka
Aikaikkuna: yhden kerran
|
Farmakogenomiikka
|
yhden kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Schwab, Prof., Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Anovulaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Paroksetiini
- Klaritromysiini
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IKP237
- 2009-014531-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .