Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av farmakogenetiska faktorer, paroxetin och klaritromycin på farmakokinetiken för klomifen

23 februari 2015 uppdaterad av: Matthias Schwab, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Syftet med studien är den kliniska valideringen av Clomifens metabolism och farmakokinetik i samband med CYP2D6 och hämning av CYP3A4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • BW
      • Stuttgart, BW, Tyskland, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsosam
  • Kvinnliga kaukasier
  • Ålder 18 - 45 år
  • BMI 18,5 - 26 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Personer med känd känslighet för Clomifen och/eller Paroxetin och/eller Clarithromycin
  • Graviditet/amningsperiod
  • Meno-/postmenopausal
  • Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CYP2D6 EM
klomifen, klomifen och paroxetin, klomifen och klaritromycin
Läkemedel: Klomifen
klomifen en gång 100 mg oralt
Läkemedel: klomifen och paroxetin
klomifen 100mg och paroxetin 3x40mg
Läkemedel: klomifen och klaritromycin
klomifen 100mg och klaritromycin 9x500mg
Experimentell: CYP2D6 IM
klomifen, klomifen och paroxetin, klomifen och klaritromycin
Läkemedel: Klomifen
klomifen en gång 100 mg oralt
Läkemedel: klomifen och paroxetin
klomifen 100mg och paroxetin 3x40mg
Läkemedel: klomifen och klaritromycin
klomifen 100mg och klaritromycin 9x500mg
Experimentell: CYP2D6 PM
klomifen, klomifen och paroxetin, klomifen och klaritromycin
Läkemedel: Klomifen
klomifen en gång 100 mg oralt
Läkemedel: klomifen och paroxetin
klomifen 100mg och paroxetin 3x40mg
Läkemedel: klomifen och klaritromycin
klomifen 100mg och klaritromycin 9x500mg
Experimentell: CYP2D6 UM
klomifen, klomifen och paroxetin, klomifen och klaritromycin
Läkemedel: Klomifen
klomifen en gång 100 mg oralt
Läkemedel: klomifen och paroxetin
klomifen 100mg och paroxetin 3x40mg
Läkemedel: klomifen och klaritromycin
klomifen 100mg och klaritromycin 9x500mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för klomifen
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 och 168 timmar efter applicering
AUC för klomifen och metaboliter
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 och 168 timmar efter applicering
Toppplasmakoncentration (Cmax) av klomifen
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 och 168 timmar efter läkemedelsapplicering
Cmax för Clomiphene och metaboliter
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 och 168 timmar efter läkemedelsapplicering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rensning av klomifen
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 timmar efter applicering av läkemedel
Clearance av klomifen och metaboliter
4, 8, 12 och 24 timmar efter applicering av läkemedel
Metabolomisk
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 timmar efter applicering av läkemedel
Metabolomisk
4, 8, 12 och 24 timmar efter applicering av läkemedel
Tmax för klomifen
Tidsram: 4, 8, 12, 24 timmar efter applicering av läkemedel
Tmax för klomifen och metaboliter
4, 8, 12, 24 timmar efter applicering av läkemedel
Farmakogenomik
Tidsram: en gång
Farmakogenomik
en gång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Schwab, Prof., Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IKP237
  • 2009-014531-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera