Influência de Fatores Farmacogenéticos, Paroxetina e Claritromicina na Farmacocinética do Clomifeno
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: Matthias Schwab, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
O objetivo do estudo é a validação clínica do metabolismo e da farmacocinética de Clomifen em correlação com CYP2D6 e inibição de CYP3A4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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BW
-
Stuttgart, BW, Alemanha, 70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- mulheres caucasianas
- Idade 18 - 45 anos
- IMC 18,5 - 26 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pessoas com sensibilidade conhecida de Clomifen e/ou Paroxetina e/ou Claritromicina
- Período de gravidez/lactação
- Meno-/pós-menopausa
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CYP2D6 EM
clomifeno, clomifeno e paroxetina, clomifeno e claritromicina
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clomifeno uma vez 100 mg oral
clomifeno 100mg e paroxetina 3x40mg
clomifeno 100mg e claritromicina 9x500mg
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Experimental: CYP2D6 IM
clomifeno, clomifeno e paroxetina, clomifeno e claritromicina
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clomifeno uma vez 100 mg oral
clomifeno 100mg e paroxetina 3x40mg
clomifeno 100mg e claritromicina 9x500mg
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Experimental: CYP2D6 PM
clomifeno, clomifeno e paroxetina, clomifeno e claritromicina
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clomifeno uma vez 100 mg oral
clomifeno 100mg e paroxetina 3x40mg
clomifeno 100mg e claritromicina 9x500mg
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Experimental: CYP2D6 UM
clomifeno, clomifeno e paroxetina, clomifeno e claritromicina
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clomifeno uma vez 100 mg oral
clomifeno 100mg e paroxetina 3x40mg
clomifeno 100mg e claritromicina 9x500mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de clomifeno
Prazo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 e 168 horas após a aplicação durg
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AUC de clomifeno e metabólitos
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 e 168 horas após a aplicação durg
|
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de Clomifeno
Prazo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 e 168 horas após a aplicação da droga
|
Cmax de Clomifeno e metabólitos
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 e 168 horas após a aplicação da droga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de Clomifeno
Prazo: 4, 8, 12 e 24 horas após a aplicação da droga
|
Depuração de Clomifeno e metabólitos
|
4, 8, 12 e 24 horas após a aplicação da droga
|
|
Metabolômica
Prazo: 4, 8, 12 e 24 horas após a aplicação da droga
|
Metabolômica
|
4, 8, 12 e 24 horas após a aplicação da droga
|
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Tmáx de clomifeno
Prazo: 4, 8, 12, 24 horas após a aplicação da droga
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Tmax de clomifeno e metabólitos
|
4, 8, 12, 24 horas após a aplicação da droga
|
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Farmacogenômica
Prazo: uma vez
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Farmacogenômica
|
uma vez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Schwab, Prof., Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Anovulação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Paroxetina
- Claritromicina
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- IKP237
- 2009-014531-20 (Número EudraCT)
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