Invloed van farmacogenetische factoren, paroxetine en claritromycine op de farmacokinetiek van clomifeen
23 februari 2015 bijgewerkt door: Matthias Schwab, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Doel van de studie is de klinische validatie van het metabolisme en de farmacokinetiek van Clomifen in verband met CYP2D6 en remming van CYP3A4.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BW
-
Stuttgart, BW, Duitsland, 70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Vrouwelijke blanken
- Leeftijd 18 - 45 jaar oud
- BMI 18,5 - 26 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor Clomifen en/of Paroxetine en/of Claritromycine
- Zwangerschap/lactatieperiode
- Meno-/postmenopauzaal
- Rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CYP2D6 EM
clomifeen, clomifeen en paroxetine, clomifeen en claritromycine
|
clomifeen eenmaal 100 mg oraal
clomifeen 100 mg en paroxetine 3x40 mg
clomifeen 100 mg en claritromycine 9x500 mg
|
|
Experimenteel: CYP2D6 IM
clomifeen, clomifeen en paroxetine, clomifeen en claritromycine
|
clomifeen eenmaal 100 mg oraal
clomifeen 100 mg en paroxetine 3x40 mg
clomifeen 100 mg en claritromycine 9x500 mg
|
|
Experimenteel: CYP2D6 PM
clomifeen, clomifeen en paroxetine, clomifeen en claritromycine
|
clomifeen eenmaal 100 mg oraal
clomifeen 100 mg en paroxetine 3x40 mg
clomifeen 100 mg en claritromycine 9x500 mg
|
|
Experimenteel: CYP2D6 UM
clomifeen, clomifeen en paroxetine, clomifeen en claritromycine
|
clomifeen eenmaal 100 mg oraal
clomifeen 100 mg en paroxetine 3x40 mg
clomifeen 100 mg en claritromycine 9x500 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van clomifeen
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 en 168 uur na het aanbrengen
|
AUC van clomifeen en metabolieten
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 en 168 uur na het aanbrengen
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van clomifeen
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 en 168 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Cmax van clomifeen en metabolieten
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 en 168 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klaring van clomifeen
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Klaring van clomifeen en metabolieten
|
4, 8, 12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Metabolomisch
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Metabolomisch
|
4, 8, 12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tmax van clomifeen
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 24 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel
|
Tmax van clomifeen en metabolieten
|
4, 8, 12, 24 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel
|
|
Farmacogenomica
Tijdsspanne: eenmaal
|
Farmacogenomica
|
eenmaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Schwab, Prof., Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Anovulatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antibacteriële middelen
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Eiwitsyntheseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Paroxetine
- Claritromycine
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- IKP237
- 2009-014531-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .