Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A farmakogenetikai faktorok, a paroxetin és a klaritromicin hatása a klomifén farmakokinetikájára

2015. február 23. frissítette: Matthias Schwab, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
A vizsgálat célja a Clomifen metabolizmusának és farmakokinetikájának klinikai validálása a CYP2D6-tal és a CYP3A4 gátlásával összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • BW
      • Stuttgart, BW, Németország, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • Női kaukázusi
  • 18-45 éves korig
  • BMI 18,5 - 26 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik ismerten érzékenyek a klomifenre és/vagy paroxetinre és/vagy klaritromicinre
  • Terhesség/laktációs időszak
  • Meno-/postmenopauzális
  • Dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYP2D6 EM
klomifén, klomifén és paroxetin, klomifén és klaritromicin
Drog: Klomifén
klomifen egyszer 100 mg szájon át
Drog: klomifen és paroxetin
100 mg klomifen és 3x40 mg paroxetin
Drog: klomifén és klaritromicin
100 mg klomifén és 9 x 500 mg klaritromicin
Kísérleti: CYP2D6 IM
klomifén, klomifén és paroxetin, klomifén és klaritromicin
Drog: Klomifén
klomifen egyszer 100 mg szájon át
Drog: klomifen és paroxetin
100 mg klomifen és 3x40 mg paroxetin
Drog: klomifén és klaritromicin
100 mg klomifén és 9 x 500 mg klaritromicin
Kísérleti: CYP2D6 PM
klomifén, klomifén és paroxetin, klomifén és klaritromicin
Drog: Klomifén
klomifen egyszer 100 mg szájon át
Drog: klomifen és paroxetin
100 mg klomifen és 3x40 mg paroxetin
Drog: klomifén és klaritromicin
100 mg klomifén és 9 x 500 mg klaritromicin
Kísérleti: CYP2D6 UM
klomifén, klomifén és paroxetin, klomifén és klaritromicin
Drog: Klomifén
klomifen egyszer 100 mg szájon át
Drog: klomifen és paroxetin
100 mg klomifen és 3x40 mg paroxetin
Drog: klomifén és klaritromicin
100 mg klomifén és 9 x 500 mg klaritromicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klomifén plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 és 168 órával az alkalmazás után
A klomifén és a metabolitok AUC értéke
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 és 168 órával az alkalmazás után
A klomifén plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 és 168 órával a gyógyszer alkalmazása után
A klomifén és metabolitjainak Cmax-ja
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 és 168 órával a gyógyszer alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klomifén eltávolítása
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 órával a gyógyszer alkalmazása után
A klomifén és a metabolitok clearance-e
4, 8, 12 és 24 órával a gyógyszer alkalmazása után
Metabolikus
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 órával a gyógyszer alkalmazása után
Metabolikus
4, 8, 12 és 24 órával a gyógyszer alkalmazása után
A klomifén Tmax
Időkeret: 4, 8, 12, 24 órával a gyógyszer alkalmazása után
A klomifén és a metabolitok Tmax
4, 8, 12, 24 órával a gyógyszer alkalmazása után
Farmakogenomika
Időkeret: egyszer
Farmakogenomika
egyszer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Schwab, Prof., Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IKP237
  • 2009-014531-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel