클로미펜의 약동학에 대한 약동학적 인자, Paroxetine 및 Clarithromycin의 영향
2015년 2월 23일 업데이트: Matthias Schwab, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
이 연구의 목표는 CYP2D6 및 CYP3A4 억제와 관련된 클로미펜의 대사 및 약동학의 임상 검증입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
BW
-
Stuttgart, BW, 독일, 70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한
- 여성 백인
- 18세 - 45세
- BMI 18.5 - 26kg/m2
제외 기준:
- Clomifen 및/또는 Paroxetine 및/또는 Clarithromycin에 대해 알려진 민감성을 가진 사람
- 임신/수유기
- 폐경기/폐경기
- 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CYP2D6 EM
클로미펜, 클로미펜 및 파록세틴, 클로미펜 및 클라리트로마이신
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클로미펜 1회 100 mg 경구
클로미펜 100mg 및 파록세틴 3x40mg
클로미펜 100mg 및 클라리트로마이신 9x500mg
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실험적: CYP2D6 메신저
클로미펜, 클로미펜 및 파록세틴, 클로미펜 및 클라리트로마이신
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클로미펜 1회 100 mg 경구
클로미펜 100mg 및 파록세틴 3x40mg
클로미펜 100mg 및 클라리트로마이신 9x500mg
|
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실험적: CYP2D6 오후
클로미펜, 클로미펜 및 파록세틴, 클로미펜 및 클라리트로마이신
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클로미펜 1회 100 mg 경구
클로미펜 100mg 및 파록세틴 3x40mg
클로미펜 100mg 및 클라리트로마이신 9x500mg
|
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실험적: CYP2D6 음
클로미펜, 클로미펜 및 파록세틴, 클로미펜 및 클라리트로마이신
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클로미펜 1회 100 mg 경구
클로미펜 100mg 및 파록세틴 3x40mg
클로미펜 100mg 및 클라리트로마이신 9x500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클로미펜의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 듀르그 적용 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 및 168시간
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클로미펜 및 대사물의 AUC
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듀르그 적용 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 및 168시간
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클로미펜의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 및 168시간
|
클로미펜과 대사산물의 Cmax
|
약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 및 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클로미펜 제거
기간: 약물 적용 후 4, 8, 12 및 24시간
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클로미펜 및 대사물의 제거
|
약물 적용 후 4, 8, 12 및 24시간
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|
대사체
기간: 약물 적용 후 4, 8, 12 및 24시간
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대사체
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약물 적용 후 4, 8, 12 및 24시간
|
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클로미펜의 Tmax
기간: 약물 투여 후 4, 8, 12, 24시간
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클로미펜 및 대사물의 Tmax
|
약물 투여 후 4, 8, 12, 24시간
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약물유전체학
기간: 한번
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약물유전체학
|
한번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Schwab, Prof., Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 무배란
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항균제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항우울제, 2세대
- 단백질 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 호르몬 길항제
- 에스트로겐 길항제
- 생식 조절제
- 불임 대리인, 여성
- 수정 촉진제
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
- 에스트로겐 수용체 조절제
- 파록세틴
- 클래리스로마이신
- 클로미펜
- 엔클로미펜
- 주클로미펜
기타 연구 ID 번호
- IKP237
- 2009-014531-20 (EudraCT 번호)
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클로미펜에 대한 임상 시험
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