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Einfluss von pharmakogenetischen Faktoren, Paroxetin und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik von Clomifen

23. Februar 2015 aktualisiert von: Matthias Schwab, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Ziel der Studie ist die klinische Validierung des Metabolismus und der Pharmakokinetik von Clomifen in Korrelation zu CYP2D6 und Hemmung von CYP3A4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Stuttgart, BW, Deutschland, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Weibliche Kaukasier
  • Alter 18 - 45 Jahre alt
  • BMI 18,5 - 26 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clomifen und/oder Paroxetin und/oder Clarithromycin
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Meno-/postmenopausal
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYP2D6EM
Clomifen, Clomifen und Paroxetin, Clomifen und Clarithromycin
Arzneimittel: Clomifen
Clomifen einmal 100 mg oral
Arzneimittel: Clomifen und Paroxetin
Clomifen 100mg und Paroxetin 3x40mg
Arzneimittel: Clomifen und Clarithromycin
Clomifen 100 mg und Clarithromycin 9 x 500 mg
Experimental: CYP2D6 IM
Clomifen, Clomifen und Paroxetin, Clomifen und Clarithromycin
Arzneimittel: Clomifen
Clomifen einmal 100 mg oral
Arzneimittel: Clomifen und Paroxetin
Clomifen 100mg und Paroxetin 3x40mg
Arzneimittel: Clomifen und Clarithromycin
Clomifen 100 mg und Clarithromycin 9 x 500 mg
Experimental: CYP2D6 PM
Clomifen, Clomifen und Paroxetin, Clomifen und Clarithromycin
Arzneimittel: Clomifen
Clomifen einmal 100 mg oral
Arzneimittel: Clomifen und Paroxetin
Clomifen 100mg und Paroxetin 3x40mg
Arzneimittel: Clomifen und Clarithromycin
Clomifen 100 mg und Clarithromycin 9 x 500 mg
Experimental: CYP2D6 UM
Clomifen, Clomifen und Paroxetin, Clomifen und Clarithromycin
Arzneimittel: Clomifen
Clomifen einmal 100 mg oral
Arzneimittel: Clomifen und Paroxetin
Clomifen 100mg und Paroxetin 3x40mg
Arzneimittel: Clomifen und Clarithromycin
Clomifen 100 mg und Clarithromycin 9 x 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Clomifen
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 und 168 Stunden nach Durg-Applikation
AUC von Clomifen und Metaboliten
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 und 168 Stunden nach Durg-Applikation
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Clomifen
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 und 168 Stunden nach der Arzneimittelapplikation
Cmax von Clomifen und Metaboliten
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 und 168 Stunden nach der Arzneimittelapplikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von Clomifen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Arzneimittelapplikation
Clearance von Clomifen und Metaboliten
4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Arzneimittelapplikation
Stoffwechsel
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Arzneimittelapplikation
Stoffwechsel
4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Arzneimittelapplikation
Tmax von Clomifen
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Arzneimittelapplikation
Tmax von Clomifen und Metaboliten
4, 8, 12, 24 Stunden nach der Arzneimittelapplikation
Pharmakogenomik
Zeitfenster: einmal
Pharmakogenomik
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Schwab, Prof., Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKP237
  • 2009-014531-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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