Influencia de factores farmacogenéticos, paroxetina y claritromicina en la farmacocinética del clomifeno
23 de febrero de 2015 actualizado por: Matthias Schwab, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
El objetivo del estudio es la validación clínica del metabolismo y la farmacocinética de clomifeno en correlación con CYP2D6 y la inhibición de CYP3A4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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BW
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Stuttgart, BW, Alemania, 70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- mujeres caucásicas
- Edad 18 - 45 años
- IMC 18,5 - 26 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Personas con sensibilidad conocida a clomifeno y/o paroxetina y/o claritromicina
- Período de embarazo/lactancia
- Meno-/postmenopáusica
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CYP2D6 ME
clomifeno, clomifeno y paroxetina, clomifeno y claritromicina
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clomifeno una vez 100 mg oral
clomifeno 100mg y paroxetina 3x40mg
clomifeno 100mg y claritromicina 9x500mg
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Experimental: CYP2D6 IM
clomifeno, clomifeno y paroxetina, clomifeno y claritromicina
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clomifeno una vez 100 mg oral
clomifeno 100mg y paroxetina 3x40mg
clomifeno 100mg y claritromicina 9x500mg
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Experimental: CYP2D6 PM
clomifeno, clomifeno y paroxetina, clomifeno y claritromicina
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clomifeno una vez 100 mg oral
clomifeno 100mg y paroxetina 3x40mg
clomifeno 100mg y claritromicina 9x500mg
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Experimental: CYP2D6 UM
clomifeno, clomifeno y paroxetina, clomifeno y claritromicina
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clomifeno una vez 100 mg oral
clomifeno 100mg y paroxetina 3x40mg
clomifeno 100mg y claritromicina 9x500mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de clomifeno
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 y 168 horas después de la aplicación
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AUC de clomifeno y metabolitos
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 y 168 horas después de la aplicación
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de clomifeno
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 y 168 horas después de la aplicación del fármaco
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Cmax de clomifeno y metabolitos
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 y 168 horas después de la aplicación del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liquidación de clomifeno
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 horas después de la aplicación del fármaco
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Depuración de clomifeno y metabolitos
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4, 8, 12 y 24 horas después de la aplicación del fármaco
|
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Metabolómico
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 horas después de la aplicación del fármaco
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Metabolómico
|
4, 8, 12 y 24 horas después de la aplicación del fármaco
|
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Tmax de clomifeno
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 24 horas después de la aplicación del fármaco
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Tmax de clomifeno y metabolitos
|
4, 8, 12, 24 horas después de la aplicación del fármaco
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Farmacogenómica
Periodo de tiempo: una vez
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Farmacogenómica
|
una vez
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Schwab, Prof., Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Anovulación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Paroxetina
- Claritromicina
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- IKP237
- 2009-014531-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .