Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av farmakogenetiske faktorer, paroksetin og klaritromycin på farmakokinetikken til klomifen

23. februar 2015 oppdatert av: Matthias Schwab, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Målet med studien er klinisk validering av metabolismen og farmakokinetikken til Clomifen i sammenheng med CYP2D6 og hemming av CYP3A4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Stuttgart, BW, Tyskland, 70376
        • Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Kvinnelige kaukasiere
  • Alder 18 - 45 år
  • BMI 18,5 - 26 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent følsomhet for Clomifen og/eller Paroxetine og/eller Clarithromycin
  • Graviditet/amming
  • Meno-/postmenopausal
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYP2D6 EM
klomifen, klomifen og paroksetin, klomifen og klaritromycin
Legemiddel: Klomifen
klomifen en gang 100 mg oralt
Legemiddel: klomifen og paroksetin
klomifen 100mg og paroksetin 3x40mg
Legemiddel: klomifen og klaritromycin
klomifen 100mg og klaritromycin 9x500mg
Eksperimentell: CYP2D6 IM
klomifen, klomifen og paroksetin, klomifen og klaritromycin
Legemiddel: Klomifen
klomifen en gang 100 mg oralt
Legemiddel: klomifen og paroksetin
klomifen 100mg og paroksetin 3x40mg
Legemiddel: klomifen og klaritromycin
klomifen 100mg og klaritromycin 9x500mg
Eksperimentell: CYP2D6 PM
klomifen, klomifen og paroksetin, klomifen og klaritromycin
Legemiddel: Klomifen
klomifen en gang 100 mg oralt
Legemiddel: klomifen og paroksetin
klomifen 100mg og paroksetin 3x40mg
Legemiddel: klomifen og klaritromycin
klomifen 100mg og klaritromycin 9x500mg
Eksperimentell: CYP2D6 UM
klomifen, klomifen og paroksetin, klomifen og klaritromycin
Legemiddel: Klomifen
klomifen en gang 100 mg oralt
Legemiddel: klomifen og paroksetin
klomifen 100mg og paroksetin 3x40mg
Legemiddel: klomifen og klaritromycin
klomifen 100mg og klaritromycin 9x500mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for klomifen
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 og 168 timer etter påføring
AUC for klomifen og metabolitter
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 og 168 timer etter påføring
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av klomifen
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 og 168 timer etter påføring av legemiddel
Cmax for Clomiphene og metabolitter
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 og 168 timer etter påføring av legemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarering av Clomiphene
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 timer etter påføring av legemiddel
Clearance av Clomiphene og metabolitter
4, 8, 12 og 24 timer etter påføring av legemiddel
Metabolomisk
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 timer etter påføring av legemiddel
Metabolomisk
4, 8, 12 og 24 timer etter påføring av legemiddel
Tmax for klomifen
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 timer etter påføring av legemiddel
Tmax for klomifen og metabolitter
4, 8, 12, 24 timer etter påføring av legemiddel
Farmakogenomikk
Tidsramme: en gang
Farmakogenomikk
en gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Schwab, Prof., Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IKP237
  • 2009-014531-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anovulation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere