Wpływ czynników farmakogenetycznych, paroksetyny i klarytromycyny na farmakokinetykę klomifenu
23 lutego 2015 zaktualizowane przez: Matthias Schwab, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Celem pracy jest kliniczna walidacja metabolizmu i farmakokinetyki klomifenu w korelacji z CYP2D6 i hamowaniem CYP3A4.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Stuttgart, BW, Niemcy, 70376
- Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology and University of Tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Kobiety rasy kaukaskiej
- Wiek 18 - 45 lat
- BMI 18,5 - 26 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o znanej wrażliwości na klomifen i/lub paroksetynę i/lub klarytromycynę
- Ciąża/laktacja
- Meno-/postmenopauza
- Palacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CYP2D6 EM
klomifen, klomifen i paroksetyna, klomifen i klarytromycyna
|
klomifen raz 100 mg doustnie
klomifen 100mg i paroksetyna 3x40mg
klomifen 100mg i klarytromycyna 9x500mg
|
|
Eksperymentalny: CYP2D6 im
klomifen, klomifen i paroksetyna, klomifen i klarytromycyna
|
klomifen raz 100 mg doustnie
klomifen 100mg i paroksetyna 3x40mg
klomifen 100mg i klarytromycyna 9x500mg
|
|
Eksperymentalny: CYP2D6 PM
klomifen, klomifen i paroksetyna, klomifen i klarytromycyna
|
klomifen raz 100 mg doustnie
klomifen 100mg i paroksetyna 3x40mg
klomifen 100mg i klarytromycyna 9x500mg
|
|
Eksperymentalny: CYP2D6UM
klomifen, klomifen i paroksetyna, klomifen i klarytromycyna
|
klomifen raz 100 mg doustnie
klomifen 100mg i paroksetyna 3x40mg
klomifen 100mg i klarytromycyna 9x500mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia klomifenu w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 i 168 godzin po ciągłej aplikacji
|
AUC klomifenu i metabolitów
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 i 168 godzin po ciągłej aplikacji
|
|
Szczytowe stężenie klomifenu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 i 168 godzin po aplikacji leku
|
Cmax klomifenu i metabolitów
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 i 168 godzin po aplikacji leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens klomifenu
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 godziny po aplikacji leku
|
Klirens klomifenu i metabolitów
|
4, 8, 12 i 24 godziny po aplikacji leku
|
|
Metabolomiczny
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 godziny po aplikacji leku
|
Metabolomiczny
|
4, 8, 12 i 24 godziny po aplikacji leku
|
|
Tmax klomifenu
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24 godziny po aplikacji leku
|
Tmax klomifenu i metabolitów
|
4, 8, 12, 24 godziny po aplikacji leku
|
|
Farmakogenomika
Ramy czasowe: pewnego razu
|
Farmakogenomika
|
pewnego razu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Schwab, Prof., Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institute of Clinical Pharmacology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Brak owulacji
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwbakteryjne
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Paroksetyna
- Klarytromycyna
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- IKP237
- 2009-014531-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klomifen
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
The University of Hong KongNieznany