高疲労骨セメントと Palacos 骨セメントを比較した移行と骨密度の研究
2024年4月17日 更新者：University of Aarhus
滑らかな大腿骨ステムとファイン ブラストされた大腿骨ステムの固定における、高疲労骨セメントと Palacos 骨セメントを比較した移行 (RSA) および骨密度 (DEXA) 研究。一次人工股関節全置換術に関する前向きランダム化研究。
この科学的研究の目的は、調査した 2 つの骨セメント (どちらが股関節プロテーゼのセメンテーションに最も適しているか) に臨床的な違いがあるかどうかを判断するために、骨に対する股関節プロテーゼの早期移行を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
オーフス大学病院で、2 人の整形外科コンサルタントによって、70 歳以上の 50 人のハイブリッド股関節を対象に、上記の 2 つの外科的処置に対するランダム化比較臨床試験が実施されます。 Palacos Cement の場合は 5 人の患者、Hi-Fatigue Cement の場合は 5 人の患者に分散された 10 人の患者の 10 ブロックでの無作為化。
- Hi-Fatigue Bone Cement で固定された 25 CPT 大腿骨ステム。
- Palacos Bone Cement で固定された 25 CPT 大腿骨ステム。
すべての患者は、後外側アプローチによって手術されます。 術後の治療とトレーニングは標準と変わりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Kjeld Soballe, Orthopaedic center, University of Aarhus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
71年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性股関節変形性関節症
- 人工股関節全置換術に十分な骨質
- 年齢 71歳以上
- 患者が可能な場合、年齢の上限なし
- インフォームドおよび書面による同意
- 患者は片方の股関節のみでプロジェクトに入ることができます
除外基準:
- 計画された両側股関節手術
- 影響を受けた脚の神経筋または血管疾患
- 術前に股関節形成術に適していないと判断された
- 以前の診断または術前のDEXAスキャンに基づく骨粗鬆症の患者
- 骨折後遺症、骨壊死または以前の大規模な股関節手術
- 術後NSAIDの服用を控えられない患者
- 骨量を 5 分の 1 に減らすことが知られているビタミン K 拮抗薬 (ワルファリン) による継続的な治療
- 代謝性骨疾患患者
- 関節リウマチ患者
- 全身性エストロゲン様ホルモン置換の閉経後の女性
- 全身コルチゾン治療を継続的に必要とする患者
- 非デンマーク市民権
- デンマーク語を理解していない患者 (読み書き)
- 老年性認知症
- アルコール依存症 - 男性が週に 21 ユニット以上、女性が週に 14 ユニット以上飲む場合
- 薬物乱用
- 主な精神疾患
- 転移性がん疾患および放射線療法または化学療法による治療
- 重度の全身性疾患（例： 半身麻痺およびパーキンソン病）
- 全身性股関節および脊椎疾患
- オーフス大学病院の整形外科の従業員
- 膝の労災保険の係争中
- 歯の状態が悪い（感染のリスクがある）患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高疲労骨セメント
Hi-Fatigue Bone Cement で固定された CPT 大腿骨ステム
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Hi-Fatigue 骨セメントは、Aap Biomaterials, GmbH & Co が新たに開発したもので、まだ臨床現場でテストされていません。
Hi-Fatigue の粘度は中～低です。
研究所の試験では、Hi-Fatigue 骨セメントがゴールデン スタンダードの骨セメント「Palacos」と同等またはそれ以上の特性を持っていることが確認されています。
Hi-Fatigue は予冷なしで使用します。
21°C の室温で混合すると、Hi-Fatigue は初期粘度が低く、混合が改善され、硬化したセメントの気孔率が理論的に減少します。
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アクティブコンパレータ：パラコス骨セメント
Palacos Bone Cement で固定された CPT 大腿骨ステム
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Palacos Bone Cement は 48 年間使用されており、骨セメントの「ゴールド スタンダード」として高い評価を得ています (3)。
これは、整形外科の関節手術での使用に有利な、迅速な適用を伴う高粘度セメントです。
Palacos セメントは、手術室の皿の中でモノマーとポリマーを手で混合できるようにするために開発されました。
手術室の有毒なモノマーによる大気汚染は、主に排気換気によって解決され、後に真空混合によって補完された問題でした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨コンポーネントの移動 (レントゲン ステレオ写真測量分析 - RSA)
時間枠：2年
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大腿骨コンポーネントの移動は、経時的に、大腿骨に関して測定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kjeld Soballe, Professor MD、Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月2日
最初の投稿 (推定)
2011年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。